Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retroview™-colonoscoop en detectiepercentage laesies

25 februari 2019 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Retroview™ versus conventionele colonoscopie: is het tijd om te veranderen?

Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen van colorectale poliepen en kanker. Zelfs bij nauwgezette colonoscopie kunnen echter aanzienlijke aantallen colorectale poliepen worden gemist en kunnen carcinomen niet worden voorkomen. Eerdere studies hebben een mispercentage van 12-28% gevonden voor alle poliepen, 31% voor hyperplastische poliepen en 6-27% voor adenomen, waarbij de hogere mispercentages werden genoteerd voor kleinere poliepen. Het aantal ontbrekende laesies is afhankelijk van verschillende factoren, zoals de locatie op moeilijk te beoordelen gebieden met conventionele colonoscopen (de proximale zijde van de ileocecale klep, hausrale plooien, buigingen of rectale kleppen), een platte vorm, een slechte voorbereiding van de darm en een ontoereikende endoscopietechniek , bijzonder snelle terugtrekking van de colonoscoop. Met behulp van de algemeen verkrijgbare colonoscoop met een kijkhoek van 140º is ongeveer 13% van het colonoppervlak onzichtbaar. De integratie van colonoscopen met een groothoek van 170 graden kon de detectiegraad van adenoom niet verbeteren. De introductie van high definition (HD) colonoscopen en visuele beeldverbeteringstechnologieën zoals narrow band imaging (NBI, Olympus America, Center Valley, PA), i-SCAN™ (PENTAX of America, Montvale, NJ) en Fuji Intelligent Chromo-Endoscopy ( FICE™, Fujinon Endoscopie, Wayne, NJ) hebben de karakterisering van de laesie verbeterd, maar verschillende onderzoeken toonden geen toename van de detectiepercentages van adenoom aan. De Third Eye Retroscope (Avantis Medical Systems, Sunnyvale, CA) is een retrograde weergaveapparaat voor eenmalig gebruik dat wordt voortbewogen via het accessoirekanaal van een standaard colonoscoop. Maakt retrograde weergaven mogelijk achter colonplooien en buigingen tegelijk met de voorwaartse weergave van de dikke darm. Hoewel er een toename van het detectiepercentage van adenoom met 11% -25% werd aangetoond, heeft het veel nadelen. Het vereist een aparte processor en het apparaat is wegwerpbaar, waardoor de kosten hoger worden. Bezet het werkkanaal van de colonoscoop, wat het zuigvermogen beperkt. Als een poliep wordt gezien, moet het kijkapparaat worden verwijderd om de poliepectomie uit te voeren. De optiek is geen high definition en tot slot moet de endoscopist wennen aan het visualiseren en verwerken van twee gelijktijdige videostreams van de colonoscoop en van het retroscoopapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Retroview™-colonoscoop (PENTAX Medical, HOYA Co.) heeft een korte draaicirkel aan de punt van de colonoscoop, waardoor tijdens het terugtrekken een teruggetrokken beeld van de dikke darm mogelijk is. Hierdoor kunnen poliepen worden gedetecteerd die verborgen zijn achter buigingen, plooien en kleppen, van de blindedarm tot het rectum. Het biedt vele voordelen, zoals de mogelijkheid om high-definition weergaven te bieden van de proximale aspecten van colonplooien, buigingen en kleppen zonder extra apparatuur of apparaatkosten. Het beeld is high definition en de colonoscoop bevat ook i-SCAN-technologie. Het afzuig-/werkkanaal van de colonoscoop is beschikbaar voor therapeutische procedures. Polypectomie kan worden uitgevoerd met de colonoscoop in retroflexie, zonder het zicht op de poliep te verliezen. De enige nadelen zijn de langere ontwenningstijd omdat de extra retroflexe terugtrekking bij de standaardontwenning en dat een klein deel van de dikke darm wordt verduisterd door de schacht van de colonoscoop in retroflexie, wat de reden kan zijn waarom gecombineerde standaardontwenning met retroflexe terugtrekking is gebleken om beter te zijn dan teruggetrokken terugtrekking alleen.

Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van het detectiepercentage van poliepen/adenoom en het aantal gemiste laesies door een colonoscopie uit te voeren met conventionele scoops versus PENTAX RetroView™-scoops. Als secundair resultaat wordt de grootte van de laesies gemeten om te bepalen of er een verschil is tussen beide technieken.

MATERIALEN EN METHODES

Omgeving: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Omni Hospital Academisch Tertiair Centrum. We nemen patiënten op van december 2016 tot juli 2017. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board en zullen worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Ingreep: endoscopische techniek De coloscopie wordt in alle gevallen twee keer uitgevoerd met 2 verschillende scoops. De ene is een conventionele HD-coloscoop met I-Scan, buisdiameter van 13,2 mm en totale lengte 2023 mm (standaard EC 3490LK, PENTAX, Montvale, NJ) en de andere is de Retroview™-coloscoop met buisdiameter van 11,6 mm en totale lengte 2023 mm (EC-3490TLi, PENTAX, Montvale, NJ). De endoscopiebeelden worden weergegeven op een 27-inch, flatpanel, HD LCD-monitor (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520-model). Alle deelnemers volgen de dag ervoor dezelfde colonvoorbereiding met 4 liter polyethyleenglycol (PEG) en de darmvoorbereiding wordt geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale. Twee getrainde endoscopisten op het gebied van retroflexontwenning zullen de colonoscopieën uitvoeren. Beide colonoscopieën worden achter elkaar uitgevoerd. Eerst zal één endoscopist de conventionele colonoscopie uitvoeren met behulp van de standaard terugtrekkingstechniek en vervolgens zal de tweede endoscopist, blind voor de resultaten van de eerste colonoscopie, de tweede colonoscopie uitvoeren met de Retroview-scope en combinatie-terugtrekking (retroflexie + standaard terugtrekking). De endoscopist die elke colonoscopie zal uitvoeren, wordt willekeurig gekozen. De in de literatuur aanbevolen minimale wachttijd van 6 minuten wordt in beide gevallen gerespecteerd. Na het onderzoek vult de endoscopist een vragenlijst in met details over elke gevonden poliep / adenoom, inclusief de grootte en locatie. Bij beide coloscopieën wordt de wachttijd gemeten.

Statistische analyse: Basislijnkarakteristieken worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat o Fisher-test voor categorische variabelen en Mann-Whitney-test voor doorlopende variabelen. Als er meer dan één poliep bij één patiënt is, wordt dit voor statistische doeleinden individueel bekeken. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwaresuite v.22.

Beperkingen: Het protocol wordt uitgevoerd in slechts één centrum en door twee endoscopisten. Er is geen controlegroep omdat het de bedoeling is om twee endoscopiemethoden in dezelfde setting met elkaar te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases, Omnihospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op de afdeling gastro-enterologie (IECED). Alle deelnemers krijgen een duidelijke coloscopie-indicatie. Groep A omvat patiënten die al een poliep hebben gezien in een eerdere colonoscopie en de colonoscopie is geïndiceerd voor poliepectomie. Groep B omvat de rest van de geïndiceerde colonoscopieën. De verdeling in groepen A en B is niet bedoeld om de groepen te beconcurreren, maar om vertekening te voorkomen omdat de patiënten al een bekende laesie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Colonoscopie-indicatie voor screening op colorectale neoplasie of poliepsurveillance.
  • Colonoscopie-indicatie voor poliepectomie.
  • Colonoscopie-indicatie voor diagnostisch onderzoek, waaronder bloedarmoede, buikpijn, constipatie, abnormale beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 en ouder dan 80 jaar.
  • Zwangerschap
  • Patiënten met hartaandoeningen, nier-, lever- of ernstige stofwisselingsstoornissen, die geen sedatie kunnen verdragen.
  • Ernstige ongecontroleerde coagulopathie.
  • Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van instructies voor darmvoorbereiding.
  • Voorgeschiedenis van colonresectie.
  • Patiënten met een ileostoma of een colostoma.
  • Buik- of bekkenbestraling.
  • Bekende inflammatoire darmziekte, polyposis-syndroom of acute diverticulitis.
  • Vermoedelijke colonobstructie of voorgeschiedenis van eerdere obstructie.
  • Maagbloeding.
  • Gebrek aan acceptatie door de patiënt.
  • De darmvoorbereiding wordt geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale. Patiënten met < 2 punten in ten minste één van de drie segmenten van de dikke darm (rectum plus linker colon, transversale colon plus linker en rechter buiging, rechter colon) worden uitgesloten van statistische analyse, evenals degenen die na de begin van de colonoscopie, moest worden afgebroken vanwege onvermogen om de blindedarm te bereiken door ongunstige anatomie of onbegaanbare tumoren / stenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A Retroview™ colonoscoop
Patiënten bij wie al een poliep is gezien in een eerdere colonoscopie en de colonoscopie is geïndiceerd voor poliepectomie, zullen worden onderworpen aan een Retroview™-coloscoop
Apparaat: Retroview™-coloscoop
De colonoscopie wordt tweemaal uitgevoerd, met 2 verschillende scopen, in tandem, door 2 endoscopisten die getraind zijn in het terugtrekken van retroflexen. Eerst wordt een conventionele HD-coloscoop met I-Scan gebruikt volgens de standaard terugtrekkingstechniek en vervolgens voert de tweede endoscopist, blind voor de resultaten van de eerste colonoscopie, de tweede colonoscopie uit met behulp van de Retroview™-scoop met een gecombineerde terugtrekking (retroflexie + standaard terugtrekking). De endoscopist die elke colonoscopie zal uitvoeren, wordt willekeurig gekozen. Na het onderzoek vult de endoscopist een vragenlijst in met details over elke gevonden poliep / adenoom, inclusief de grootte en locatie.
Groep B Retroview™ colonoscoop
De overige geïndiceerde colonoscopieën zullen worden onderworpen aan een Retroview™-coloscoop
Apparaat: Retroview™-coloscoop
De colonoscopie wordt tweemaal uitgevoerd, met 2 verschillende scopen, in tandem, door 2 endoscopisten die getraind zijn in het terugtrekken van retroflexen. Eerst wordt een conventionele HD-coloscoop met I-Scan gebruikt volgens de standaard terugtrekkingstechniek en vervolgens voert de tweede endoscopist, blind voor de resultaten van de eerste colonoscopie, de tweede colonoscopie uit met behulp van de Retroview™-scoop met een gecombineerde terugtrekking (retroflexie + standaard terugtrekking). De endoscopist die elke colonoscopie zal uitvoeren, wordt willekeurig gekozen. Na het onderzoek vult de endoscopist een vragenlijst in met details over elke gevonden poliep / adenoom, inclusief de grootte en locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage met de standaard colonoscoop en Retroview™-scoop.
Tijdsspanne: 8 maanden
Poliepen gevonden met standaard colonoscoop / totaal aantal gevonden polys X 100; poliepen gevonden met Retroview™ scoop / totaal aantal gevonden poliepen X 100; Het totaal aantal gevonden poliepen wordt bepaald door de combinatie van beide technieken (standaard colonoscoop en Retroview™-scoop)
8 maanden
Adenoomdetectiepercentage met de standaard colonoscoop en Retroview™-scoop.
Tijdsspanne: 8 maanden
Adenomen gevonden met standaard colonoscoop / totaal aantal gevonden adenomen X 100; adenomen gevonden met Retroview™ scope / totaal aantal gevonden adenomen X 100. Het totaal aan gevonden adenomen wordt bepaald door de combinatie van beide technieken (standaard colonoscoop en Retroview™ scoop)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemiste laesies met de standaard colonoscoop en Retroview™-scope.
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage gemiste laesies: gemiste laesies / totaal aantal laesies (poliepen en adenomen) X 100
8 maanden
Aantal en grootte van laesies (adenomen en poliepen) gedetecteerd met de standaard colonoscoop en Retroview™-scoop.
Tijdsspanne: 8 maanden
Bij beide procedures wordt het aantal en de grootte van de laesies bij elke patiënt beschreven. De maat wordt gemeten met een standaard biopsiekatheter als vergelijkingsmethode.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEC-19-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retroview™-coloscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren