- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107376
Inspection of the Colon Using a Retrograde Viewing Device for Detection of Colorectal Polyps
26. září 2019 aktualizováno: Timo Rath, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
During standard colonoscopy a substantial number of colorectal polyps may be missed.
Previous studies have found a 12-28% of miss rate for all polyps, a 31% for hyperplastic polyps and 6-27% for adenomas.
In this study it is tested whether a retro viewing endoscope can detect more colorectal polyps in comparisson to standard forward viewing endoscopy.
Further, ppolyps detected, mean adenomas per Patient and withdrawal time are recorded.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Timo Rath, Professor of Endoscopy
- Telefonní číslo: 85 45041 49 9131
- E-mail: timo.rath@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- screening colonoscopy
- 18 years of age
Exclusion Criteria:
- inflammatory bowel disease
- inadequate bowel preparation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Retroviewing endoscopy (RVE)
Withdrawal in every colonic segment with SFV (standard forward view) followed by another withdrawal with the retroviewing endoscope.
Allocation of patients to each arm (RVE or SFVE) is done by randomization using sealed envelopes.
|
The colon is inspected with a new retroviewing endoscope
|
Aktivní komparátor: standard forward viewing endoscopy (SFVE)
Withdrawal in every colonic segment with SFV followed by another withdrawal with SFV.
Allocation of patients to each arm (RVE or SFVE) is done by randomization using sealed envelopes.
|
The colon is inspected with a new retroviewing endoscope
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adenoma detection rate
Časové okno: 8 months
|
calculation of the adenoma detection rate in each arm
|
8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polyp detection rate
Časové okno: 8 months
|
polyp detection rate in each arm
|
8 months
|
Mean number of adenomas per patient
Časové okno: 8 months
|
Mean number of adenomas per patient in each arm
|
8 months
|
Withdrawal time
Časové okno: 8 months
|
Withdrawal time in each arm
|
8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ludwig Demling Endoscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDokončeno
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHNeznámý