Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Libella-gentherapie voor kritieke ischemie van ledematen: AAV-hTERT

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van 45 jaar of ouder.
2. Klinische diagnose van CLI.
3. Proefpersonen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers, moeten voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en moeten een handtekening en datum kunnen zetten in het Informed Consent Form (ICF).
4. Vrouwen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
5. Proefpersonen, of hun vertegenwoordigers, moeten effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel.
6. Proefpersonen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers, moeten verklaren dat ze in staat en bereid zijn om alle protocolvereisten en studiebeperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor medicijnen, componenten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct, die niet kunnen worden opgelost door het personeel dat het onderzoek uitvoert.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, naar verwachting zwanger zullen worden, of borstvoeding geven of borstvoeding geven.
3. Proefpersonen die seksueel actief zijn en die tijdens hun deelname aan het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (bijv. hormonaal en/of barrière).
4. Onderwerpen die intolerant zijn voor IV-injecties of die geen IV-injecties willen ontvangen.
5. Proefpersonen die momenteel alcoholist zijn en/of psychoactieve middelen gebruiken.
6. Onderwerpen die venapunctie en/of veneuze toegang niet kunnen verdragen.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen volbloed (480 ml of meer) hebben gedoneerd of aanzienlijk hebben verloren, of plasma of bloedplaatjes hebben gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gekregen.
9. Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan de screeningbeoordeling zijn behandeld met een ander onderzoeksproduct, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, kunnen tijdens deelname aan dit onderzoek, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek. studie, of kan de resultaten van de studie of het vermogen van de proefpersoon om de studie af te ronden beïnvloeden. Als er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds deelname aan een ander klinisch onderzoek, moet het onderzoekspersoneel ervoor zorgen dat de proefpersoon hersteld is van een bijwerking die verband houdt met het gebruikte onderzoeksproduct.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van actieve infectie of ziekte met koorts binnen 7 dagen voorafgaand aan de screeningsbeoordeling.

Proefpersonen die een voorgeschiedenis hebben van enige andere klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om af te ronden kan beïnvloeden de studie.

-