Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Libella-Gentherapie für kritische Extremitätenischämie: AAV-hTERT

Einschlusskriterien:

1. Alter von 45 Jahren oder älter.
2. Klinische Diagnose von CLI.
3. Die Probanden oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Unterschrift und ein Datum in der Einverständniserklärung (ICF) bereitzustellen.
4. Frauen müssen sich bei der Screening-Beurteilung einem negativen Serum-Schwangerschaftstest unterziehen.
5. Die Probanden oder ihre Vertreter müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
6. Die Probanden oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen bestätigen, dass sie in der Lage und bereit sind, alle Protokollanforderungen und Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, Bestandteilen oder Hilfsstoffen des Prüfprodukts, die von den Mitarbeitern, die die Studie durchführen, nicht behoben werden können.
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind, voraussichtlich schwanger werden oder stillen/stillen.
3. Probanden, die sexuell aktiv sind und die während ihrer Teilnahme an der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. hormonelle und/oder Barriere) anzuwenden.
4. Patienten, die IV-Injektionen nicht vertragen oder nicht erhalten möchten.
5. Probanden, die derzeit Alkoholiker sind und/oder psychoaktive Substanzen konsumieren.
6. Patienten, die eine Venenpunktion und/oder einen venösen Zugang nicht vertragen.
7. Personen, die innerhalb von 30 Tagen Vollblut (480 ml oder mehr) gespendet oder einen signifikanten Verlust erlitten haben oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Plasma oder Blutplättchen gespendet haben.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte erhalten haben.
9. Probanden, die 30 Tage vor der Screening-Beurteilung mit einem anderen Forschungsprodukt behandelt wurden oder beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, können den Probanden nach Ansicht des Hauptprüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen Studie, oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinflussen. Wenn seit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mehr als 30 Tage vergangen sind, muss das Studienpersonal sicherstellen, dass sich der Proband von allen unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit dem verwendeten Forschungsprodukt erholt hat.
10. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Screening-Beurteilung eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine aktive Infektion oder fieberhafte Erkrankung haben.

Probanden mit einer Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Proband aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zum Abschluss beeinflussen können die Studium.

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