Avaliação da Segurança e Tolerabilidade da Terapia Gênica Libella para Isquemia Crítica de Membros: AAV-hTERT

Critério de inclusão:

1. Idade de 45 anos ou mais.
2. Diagnóstico clínico de CLI.
3. Os sujeitos, ou seus representantes autorizados, devem ser adequadamente informados e compreender a natureza e os riscos do estudo e devem ser capazes de fornecer uma assinatura e data no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
4. As mulheres devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico negativo na avaliação de triagem.
5. Os participantes, ou seus representantes, devem ser capazes de se comunicar efetivamente com a equipe do estudo.
6. Os indivíduos, ou seus representantes autorizados, devem certificar que são capazes e estão dispostos a seguir todos os requisitos do protocolo e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento, componente ou excipiente do produto sob investigação, que não possa ser resolvido pela equipe que conduz o estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com expectativa de engravidar ou amamentando/amamentando.
3. Indivíduos que são sexualmente ativos e que não desejam ou não podem usar um método de contracepção eficaz (por exemplo, hormonal e/ou de barreira) durante sua participação no estudo.
4. Indivíduos que são intolerantes ou não desejam receber injeções IV.
5. Sujeitos que atualmente são alcoólatras e/ou fazem uso de substâncias psicoativas.
6. Indivíduos que não toleram punção venosa e/ou acesso venoso.
7. Indivíduos que doaram ou tiveram uma perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) em 30 dias, ou doaram plasma ou plaquetas em 14 dias antes da triagem.
8. Indivíduos que receberam sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da triagem.
9. Indivíduos que foram tratados com outro produto de pesquisa 30 dias antes da avaliação de triagem, ou planejam participar de outro ensaio clínico, enquanto neste estudo, se na opinião do investigador principal, podem colocar o indivíduo em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo. Se mais de 30 dias se passaram desde a participação em outro estudo clínico, a equipe do estudo deve garantir que o sujeito se recuperou de qualquer evento adverso (EA) associado ao produto de pesquisa usado.
10. Indivíduos com histórico ou evidência de infecção ativa ou doença febril nos 7 dias anteriores à avaliação de triagem.

Indivíduos com histórico de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador principal, possa colocar o indivíduo em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo.

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