Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la terapia génica Libella para la isquemia crítica de las extremidades: AAV-hTERT

Criterios de inclusión:

1. Edad de 45 años o más.
2. Diagnóstico clínico de CLI.
3. Los sujetos, o sus representantes autorizados, deben estar adecuadamente informados y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y deben poder proporcionar una firma y fecha en el Formulario de consentimiento informado (ICF).
4. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación de detección.
5. Los sujetos, o sus representantes, deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
6. Los sujetos, o sus representantes autorizados, deben certificar que pueden y están dispuestos a seguir todos los requisitos del protocolo y las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a algún medicamento, componente o excipiente del producto en investigación, que no pueda ser resuelto por el personal que realiza el estudio.
2. Sujetos femeninos que están embarazadas, que esperan quedar embarazadas o que están amamantando/amamantando.
3. Sujetos que son sexualmente activos y que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, hormonal y/o de barrera) durante su participación en el estudio.
4. Sujetos que son intolerantes o no desean recibir inyecciones intravenosas.
5. Sujetos actualmente alcohólicos y/o consumidores de sustancias psicoactivas.
6. Sujetos que no toleran la venopunción y/o el acceso venoso.
7. Sujetos que hayan donado o hayan tenido una pérdida significativa de sangre total (480 ml o más) en los 30 días, o que hayan donado plasma o plaquetas en los 14 días anteriores a la selección.
8. Sujetos que hayan recibido sangre o hemoderivados en los 30 días anteriores a la selección.
9. Sujetos que han sido tratados con otro producto de investigación 30 días antes de la evaluación de selección, o planean participar en otro ensayo clínico, mientras que en este estudio, si en opinión del investigador principal, puede poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio o la capacidad del sujeto para completar el estudio. Si han pasado más de 30 días desde la participación en otro ensayo clínico, el personal del estudio debe asegurarse de que el sujeto se haya recuperado de cualquier evento adverso (EA) asociado con el producto de investigación utilizado.
10. Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la evaluación de detección.

Sujetos que tengan antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal, pueda poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o que pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para completarlo. el estudio.

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