Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti genové terapie Libella pro ischemii kritické končetiny: AAV-hTERT

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 45 let nebo starší.
2. Klinická diagnostika CLI.
3. Subjekty nebo jejich pověření zástupci musí být adekvátně informováni a rozumět povaze a rizikům studie a musí být schopni uvést podpis a datum ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
4. Ženy musí při screeningovém vyšetření podstoupit negativní těhotenský test v séru.
5. Subjekty nebo jejich zástupci musí být schopni efektivně komunikovat se studijním personálem.
6. Subjekty nebo jejich pověření zástupci musí potvrdit, že jsou schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky protokolu a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na jakékoli léky, složky nebo pomocné látky zkoumaného produktu, které nemohou být vyřešeny personálem provádějícím studii.
2. Ženy, které jsou těhotné, u nichž se očekává, že otěhotní, nebo kojící/kojící.
3. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a kteří nejsou ochotni nebo schopni používat metodu účinné antikoncepce (např. hormonální a/nebo bariérovou) během své účasti ve studii.
4. Subjekty, které netolerují nebo si nepřejí dostávat IV injekce.
5. Subjekty, které jsou v současné době alkoholici a/nebo užívají psychoaktivní látky.
6. Subjekty, které nemohou tolerovat venepunkci a/nebo žilní vstup.
7. Subjekty, které darovaly nebo utrpěly významnou ztrátu plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů, nebo darovaly plazmu nebo krevní destičky během 14 dnů před screeningem.
8. Subjekty, které dostaly krev nebo krevní produkty během 30 dnů před screeningem.
9. Subjekty, které byly 30 dní před screeningovým hodnocením léčeny jiným výzkumným přípravkem, nebo se plánují účastnit jiného klinického hodnocení, zatímco v této studii, pokud je to podle názoru hlavního zkoušejícího, mohou vystavit subjekt riziku kvůli účasti na studia, nebo může ovlivnit výsledky studia nebo schopnost subjektu studium dokončit. Pokud od účasti v jiném klinickém hodnocení uplynulo více než 30 dní, musí personál studie zajistit, aby se subjekt zotavil z jakékoli nežádoucí příhody (AE) spojené s použitým výzkumným produktem.
10. Subjekty, které mají anamnézu nebo důkaz aktivní infekce nebo horečnatého onemocnění během 7 dnů před screeningovým hodnocením.

Subjekty, které mají v anamnéze jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo poruchu, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu dokončit studium; studie.

-