Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Libella-genterapi for kritisk lemmeriskæmi: AAV-hTERT

Inklusionskriterier:

1. Alder på 45 år eller ældre.
2. Klinisk diagnose af CLI.
3. Forsøgspersoner eller deres autoriserede repræsentanter skal være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og skal være i stand til at angive en underskrift og dato i Informed Consent Form (ICF).
4. Kvinder skal gennemgå en negativ serumgraviditetstest ved screeningsvurderingen.
5. Forsøgspersoner eller deres repræsentanter skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.
6. Forsøgspersoner eller deres autoriserede repræsentanter skal attestere, at de er i stand til og villige til at følge alle protokolkrav og undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for medicin, komponenter eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet, som ikke kan løses af personalet, der udfører undersøgelsen.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forventes at blive gravide eller ammer/ammer.
3. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, og som er uvillige eller ude af stand til at bruge en metode til effektiv prævention (f.eks. hormonel og/eller barriere) under deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Personer, der er intolerante over for eller ikke ønsker at modtage IV-injektioner.
5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er alkoholikere og/eller bruger psykoaktive stoffer.
6. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle venepunktur og/eller venøs adgang.
7. Forsøgspersoner, der har doneret eller haft et betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage, eller doneret plasma eller blodplader inden for 14 dage før screening.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget blod eller blodprodukter inden for 30 dage før screening.
9. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et andet forskningsprodukt 30 dage før screeningsvurderingen, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er i denne undersøgelse, kan, hvis efter hovedinvestigatorens opfattelse, bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelse, eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen. Hvis der er gået mere end 30 dage siden deltagelse i et andet klinisk forsøg, skal undersøgelsespersonalet sikre, at forsøgspersonen er kommet sig over enhver uønsket hændelse (AE) forbundet med det anvendte forskningsprodukt.
10. Forsøgspersoner, der har en historie eller tegn på aktiv infektion eller febril sygdom inden for 7 dage før screeningsvurderingen.

Forsøgspersoner, der har en historie med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at gennemføre Studiet.

-