Evaluatie van Strong & Steady - Fall Preventive Group Exercise Program
1 april 2022 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Evaluatie van Strong & Steady: een groepsoefenprogramma ter voorkoming van functionele achteruitgang en vallen bij thuiswonende ouderen
Het doel van de studie is om het effect van Strong and Steady (S&S) groepsoefeningen op het risico op vallen en fysiek functioneren te onderzoeken bij thuiswonende ouderen ouder dan 12 maanden.
Er zal een pre-post teststudie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het S&S groepsoefenprogramma bouwt voort op de oefenprogramma's Otago en FaME die bewezen effectief zijn in het voorkomen van vallen. Sterk en stabiel is aangepast aan oudere mensen die functioneel beter passen.
De studieperiode zal een jaar bedragen. Vanwege de coronapandemie zijn alle S&S groepen in Noorwegen gesloten. Hierdoor hebben alle deelnemers meer dan 6 maanden een pauze gehad in hun beweegprogramma en zijn ze te zien als nieuwe deelnemers aan de oefengroepen. Deelnemers die op het punt staan te starten in een S&S-groep in gemeenten in Trøndelag zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze zullen tests van spierkracht en balans doorstaan, naast vragenlijsten bij aanvang en na 6 en 12 maanden training. Waar mogelijk doorlopen de deelnemers dezelfde testen 1 maand voordat ze gaan sporten naast de drie andere testmomenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Norwegian municipalities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om zelfstandig naar de trainingsfaciliteiten te gaan
- Binnenshuis zonder loophulpmiddel kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Start direct na de nulmeting een Strong & Steady-groepstrainingsprogramma.
|
Het community-based groepsoefenprogramma S&S, met kracht- en balansoefeningen als belangrijkste onderdelen.
De deelnemers volgen één keer per week een begeleide sessie van een uur.
De oefeningen die zullen worden gebruikt, zijn te vinden in het S&S-handboek met verschillende moeilijkheidsgraden.
Alle instructeurs zijn vrijwilligers en hebben de S&S opleiding afgerond.
Elke oefensessie bestaat uit een warming-up (5-8 min.),
duuroefeningen (10-15 min.),
krachtoefeningen (15 min.),
evenwichtsoefeningen (20 min.)
en een cooling down/stretching (5 min.).
Naast het bijwonen van de groepsoefeningen, wordt de deelnemers geleerd en aangemoedigd om twee keer per week thuisoefeningen te doen met behulp van folders die te vinden zijn op www.sterkogstodig.no.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Wijziging aantal standen vanaf een stoel beheerd binnen een tijdsbestek van 30 seconden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte totale score voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Inclusief 5x Zit-naar-stand, 4 meter looptest en 3 verschillende houdingen van 10 sec.
Verandering in totaalscore (0-12 punten).
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal vallen wordt verzameld door middel van dagelijkse kalenders die elke maand worden verzameld
|
12 maanden
|
|
De Short Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
De vragenlijst Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I) zal worden gebruikt om de angst om te vallen te beoordelen.
De totale score loopt van 7 (geen zorgen over vallen) tot 28 (ernstige zorgen over vallen).
Wijziging in totaalscore wordt beoordeeld.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een week monitoring bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Axivity-activiteitssensoren die op de onderrug en dij zijn bevestigd, zullen worden gebruikt om de dagelijkse fysieke activiteit te meten.
De verandering in de tijd die aan lichamelijke activiteit wordt besteed, wordt beoordeeld.
|
Een week monitoring bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
|
30 seconden stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Wijziging aantal standen vanaf een stoel beheerd binnen een tijdsbestek van 30 seconden.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Tijd besteed aan het doen van een reeks van vier vierkanten heen en weer bewegen.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorunn L Helbostad, PhD/Prof, The Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden 5 jaar na afronding van het onderzoek volledig geanonimiseerd en op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .