- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137770
Toepassing van het ICE-T postoperatieve multimodale pijnregime bij laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen, 18-65 jaar oud ten tijde van de evaluatie van de nieuwe patiënt, Geplande laparoscopische hysterectomie alleen of hysterectomie met of zonder unilaterale of bilaterale ovariëctomie of salpingo-ovariëctomie door Dr. Corey Wagner, baarmoeder met een verwachte grootte groter dan 250 gram zoals bepaald door bimanueel onderzoek of standaard echografie verkregen voorafgaand aan of als onderdeel van de evaluatie van een nieuwe patiënt
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerde of vermoede endometriose, Diagnose van kwaadaardig carcinoom van de baarmoeder, eierstokken of eileiders, Diagnose van ernstige nierziekte (zoals bepaald door een GFR van minder dan 45), Bekende intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Voorgeschiedenis van myocardium infarct, beroerte of andere hart- en vaatziekten, bekende overgevoeligheid of allergische reacties op paracetamol, toradol, ibuprofen, andere NSAID's, aspirine of roxicodon, eerdere diagnose van leverziekte of hepatitis, niet in staat om Tylenol (paracetamol) in te nemen, reeds bestaande narcotische medicatieregimes of stoornissen in het gebruik van opioïden, Bekende diagnose of voorgeschiedenis van maagzweer, gastro-intestinale bloeding of perforatie, Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie inclusief paralytische ileus, Diagnose van ernstige bronchiale astma, Bekende diagnose of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloeding, Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie op basis van patiënt geschiedenis tenzij uitgesloten door passend hematologisch onderzoek, dagelijks gebruik van NSAID's op recept, volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangerschap zoals bepaald door urine- of serumzwangerschapstest verkregen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gevangenen, personen die geen Engels lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen routinematig postoperatieve analgetica
|
|
|
Experimenteel: interventie
Patiënten krijgen routinematige postoperatieve analgetica plus geplande ketorolac en ijskompressen op de operatieplaats
|
Geplande IV ketorolac zal worden toegediend en ijspakken zullen op de plaats van de operatie worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde analgetica in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruik van opioïde analgetica in de 24 uur direct na de operatie, gemeten in morfine milligram-equivalenten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde analgetica gedurende 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van opioïde analgetica gedurende 6 weken na de operatie, gemeten in morfine milligram-equivalenten
|
6 weken
|
|
Pijnscores in de 24 uur direct na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscores (op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) zoals gedocumenteerd door de verpleegkundige op de afdeling in de patiëntenkaart in de 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- 20-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .