Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van het ICE-T postoperatieve multimodale pijnregime bij laparoscopische hysterectomie

21 november 2024 bijgewerkt door: Mercy Research
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die evalueert of het aanbrengen van ijspakken en geplande ketorolac op de operatieplaats na laparoscopische hysterectomie de behoefte aan narcotische medicatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan en ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd om ofwel het standaard postoperatieve analgetische protocol (controlegroep) ofwel het standaard postoperatieve analgetische protocol plus geplande ketorolac en ijskompressen op de operatieplaats te krijgen. Het gebruik van narcotische analgetica voor doorbraakpijn zal tussen cohorten worden gecontroleerd en vergeleken. Alle zorg die proefpersonen ontvangen, is standaardzorg, met als enige verschil het gebruik van ijspakken en geplande ketorolac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen, 18-65 jaar oud ten tijde van de evaluatie van de nieuwe patiënt, Geplande laparoscopische hysterectomie alleen of hysterectomie met of zonder unilaterale of bilaterale ovariëctomie of salpingo-ovariëctomie door Dr. Corey Wagner, baarmoeder met een verwachte grootte groter dan 250 gram zoals bepaald door bimanueel onderzoek of standaard echografie verkregen voorafgaand aan of als onderdeel van de evaluatie van een nieuwe patiënt

Uitsluitingscriteria:

Gediagnosticeerde of vermoede endometriose, Diagnose van kwaadaardig carcinoom van de baarmoeder, eierstokken of eileiders, Diagnose van ernstige nierziekte (zoals bepaald door een GFR van minder dan 45), Bekende intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Voorgeschiedenis van myocardium infarct, beroerte of andere hart- en vaatziekten, bekende overgevoeligheid of allergische reacties op paracetamol, toradol, ibuprofen, andere NSAID's, aspirine of roxicodon, eerdere diagnose van leverziekte of hepatitis, niet in staat om Tylenol (paracetamol) in te nemen, reeds bestaande narcotische medicatieregimes of stoornissen in het gebruik van opioïden, Bekende diagnose of voorgeschiedenis van maagzweer, gastro-intestinale bloeding of perforatie, Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie inclusief paralytische ileus, Diagnose van ernstige bronchiale astma, Bekende diagnose of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloeding, Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie op basis van patiënt geschiedenis tenzij uitgesloten door passend hematologisch onderzoek, dagelijks gebruik van NSAID's op recept, volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangerschap zoals bepaald door urine- of serumzwangerschapstest verkregen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gevangenen, personen die geen Engels lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen routinematig postoperatieve analgetica
Experimenteel: interventie
Patiënten krijgen routinematige postoperatieve analgetica plus geplande ketorolac en ijskompressen op de operatieplaats
Geplande IV ketorolac zal worden toegediend en ijspakken zullen op de plaats van de operatie worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïde analgetica in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Gebruik van opioïde analgetica in de 24 uur direct na de operatie, gemeten in morfine milligram-equivalenten
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïde analgetica gedurende 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van opioïde analgetica gedurende 6 weken na de operatie, gemeten in morfine milligram-equivalenten
6 weken
Pijnscores in de 24 uur direct na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores (op een schaal van 1-10, waarbij 10 de ergste pijn is) zoals gedocumenteerd door de verpleegkundige op de afdeling in de patiëntenkaart in de 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren