- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04137770
Anwendung des postoperativen multimodalen Schmerzregimes ICE-T auf die laparoskopische Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, 18–65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Beurteilung des neuen Patienten, nur geplante laparoskopische Hysterektomie oder Hysterektomie mit oder ohne einseitige oder beidseitige Oophorektomie oder Salpingo-Oophorektomie durch Dr. Corey Wagner, Gebärmutter mit erwarteter Größe von mehr als 250 Gramm, bestimmt durch bimanuelle Untersuchung oder Standard-Ultraschall, der vor oder im Rahmen der Untersuchung neuer Patienten durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
Diagnostizierte oder vermutete Endometriose, Diagnose eines bösartigen Karzinoms der Gebärmutter, der Eierstöcke oder der Eileiter, Diagnose einer schweren Nierenerkrankung (bestimmt durch eine GFR von weniger als 45), bekannte Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Myokarderkrankung in der Vorgeschichte Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Acetaminophen, Toradol, Ibuprofen, andere NSAIDs, Aspirin oder Roxicodon, frühere Diagnose einer Lebererkrankung oder Hepatitis, Unfähigkeit, Tylenol (Paracetamol) einzunehmen, bereits bestehende Narkotika-Therapien oder Opioidkonsumstörungen, bekannte Diagnose oder Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus, Diagnose von schwerem Asthma bronchiale, bekannte Diagnose oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Blutungen, bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie je nach Patient Anamnese, sofern nicht durch eine entsprechende hämatologische Untersuchung ausgeschlossen, Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger NSAIDs, Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Schwangerschaft gemäß Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, Gefangene, Personen, die kein Englisch lesen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten routinemäßig postoperative Analgetika
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten routinemäßig postoperative Analgetika sowie geplante Ketorolac- und Eisbeutel für die Operationsstelle
|
Geplanter intravenöser Ketorolac wird verabreicht und Eisbeutel werden auf die Operationsstelle aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Opioid-Analgetika in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Verwendung von Opioid-Analgetika in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Opioid-Analgetika für 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verwendung von Opioid-Analgetika für 6 Wochen nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
|
6 Wochen
|
|
Schmerzwerte in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzwerte (auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 schlimmere Schmerzen bedeutet), wie von der Stationsschwester in der Patientenakte in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation dokumentiert
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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