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Anwendung des postoperativen multimodalen Schmerzregimes ICE-T auf die laparoskopische Hysterektomie

21. November 2024 aktualisiert von: Mercy Research
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob die Anwendung von Eisbeuteln und geplantem Ketorolac an der Operationsstelle nach einer laparoskopischen Hysterektomie den Bedarf an Betäubungsmitteln verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert und erhalten entweder das standardmäßige postoperative Analgetikaprotokoll (Kontrollgruppe) oder das standardmäßige postoperative Analgetikaprotokoll plus geplante Ketorolac- und Operationsstellen-Eisbeutel. Der Einsatz narkotischer Analgetika gegen Durchbruchschmerzen wird überwacht und zwischen Kohorten verglichen. Die gesamte Pflege, die die Testpersonen erhalten, entspricht dem Standard der Pflege, mit dem einzigen Unterschied, dass die Verwendung von Eisbeuteln und geplantem Ketorolac besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, 18–65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Beurteilung des neuen Patienten, nur geplante laparoskopische Hysterektomie oder Hysterektomie mit oder ohne einseitige oder beidseitige Oophorektomie oder Salpingo-Oophorektomie durch Dr. Corey Wagner, Gebärmutter mit erwarteter Größe von mehr als 250 Gramm, bestimmt durch bimanuelle Untersuchung oder Standard-Ultraschall, der vor oder im Rahmen der Untersuchung neuer Patienten durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

Diagnostizierte oder vermutete Endometriose, Diagnose eines bösartigen Karzinoms der Gebärmutter, der Eierstöcke oder der Eileiter, Diagnose einer schweren Nierenerkrankung (bestimmt durch eine GFR von weniger als 45), bekannte Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Myokarderkrankung in der Vorgeschichte Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Acetaminophen, Toradol, Ibuprofen, andere NSAIDs, Aspirin oder Roxicodon, frühere Diagnose einer Lebererkrankung oder Hepatitis, Unfähigkeit, Tylenol (Paracetamol) einzunehmen, bereits bestehende Narkotika-Therapien oder Opioidkonsumstörungen, bekannte Diagnose oder Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus, Diagnose von schwerem Asthma bronchiale, bekannte Diagnose oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Blutungen, bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie je nach Patient Anamnese, sofern nicht durch eine entsprechende hämatologische Untersuchung ausgeschlossen, Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger NSAIDs, Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Schwangerschaft gemäß Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, Gefangene, Personen, die kein Englisch lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten routinemäßig postoperative Analgetika
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten routinemäßig postoperative Analgetika sowie geplante Ketorolac- und Eisbeutel für die Operationsstelle
Geplanter intravenöser Ketorolac wird verabreicht und Eisbeutel werden auf die Operationsstelle aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwendung von Opioid-Analgetika in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Analgetika für 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von Opioid-Analgetika für 6 Wochen nach der Operation, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
6 Wochen
Schmerzwerte in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzwerte (auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 schlimmere Schmerzen bedeutet), wie von der Stationsschwester in der Patientenakte in den 24 Stunden unmittelbar nach der Operation dokumentiert
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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