- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137770
Aplicação do regime multimodal de dor pós-operatória ICE-T à histerectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres, 18-65 anos de idade no momento da avaliação da nova paciente, Histerectomia laparoscópica planejada apenas ou histerectomia com ou sem ooforectomia unilateral ou bilateral ou salpingo-ooforectomia pelo Dr. Corey Wagner, Útero com tamanho esperado superior a 250 gramas conforme determinado por exame bimanual ou ultrassom padrão de atendimento obtido antes ou como parte da avaliação de um novo paciente
Critério de exclusão:
Diagnóstico ou suspeita de endometriose, Diagnóstico de carcinoma maligno do útero, ovários ou trompas de falópio, Diagnóstico de doença renal grave (conforme determinado por TFG inferior a 45), Intolerância conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINE), História de doença miocárdica infarto, acidente vascular cerebral ou outra doença cardiovascular, hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao paracetamol, toradol, ibuprofeno, outros AINEs, aspirina ou roxicodona, diagnóstico anterior de doença hepática ou hepatite, incapacidade de tomar Tylenol (acetaminofeno), regimes de drogas narcóticas pré-existentes ou transtornos por uso de opioides, diagnóstico conhecido ou histórico de úlcera péptica, sangramento ou perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico, diagnóstico de asma brônquica grave, diagnóstico conhecido ou histórico de sangramento cerebrovascular, distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia com base no paciente histórico, a menos que excluído por exame hematológico apropriado, Uso diário de AINEs prescritos, Adultos incapazes de consentir, Gravidez determinada por teste de gravidez de urina ou soro obtido em mulheres em idade reprodutiva, Prisioneiros, Indivíduos que não leem e não entendem inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes receberão analgésicos pós-operatórios de rotina
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Experimental: intervenção
Os pacientes receberão analgésicos pós-operatórios de rotina, além de cetorolaco programado e compressas de gelo no local da cirurgia
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Cetorolac IV programado será administrado e compressas de gelo serão aplicadas no local da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésico opioide nas 24 horas do pós-operatório imediato
Prazo: 24 horas
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Uso de analgésico opioide nas 24 horas imediatamente pós-operatórias, medido em equivalentes de miligramas de morfina
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos opioides por 6 semanas no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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Uso de analgésicos opioides por 6 semanas após a cirurgia, conforme medido em equivalentes de miligramas de morfina
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6 semanas
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Escores de dor nas 24 horas do pós-operatório imediato
Prazo: 24 horas
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Escores de dor (em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor) conforme documentado pela enfermeira do andar no prontuário do paciente nas 24 horas do pós-operatório imediato
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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