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Aplicação do regime multimodal de dor pós-operatória ICE-T à histerectomia laparoscópica

21 de novembro de 2024 atualizado por: Mercy Research
Este é um estudo controlado randomizado que avalia se a aplicação de compressas de gelo e cetorolaco programado no local da cirurgia após a histerectomia laparoscópica reduz a necessidade de medicamentos narcóticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica e escolhidas para participar do estudo serão randomizadas para receber o protocolo analgésico pós-cirúrgico padrão (grupo controle) ou o protocolo analgésico pós-cirúrgico padrão mais cetorolaco agendado e compressas de gelo no local cirúrgico. O uso de analgésicos narcóticos para dor irruptiva será monitorado e comparado entre as coortes. Todos os cuidados recebidos pelos sujeitos do teste serão cuidados padrão, com a única diferença sendo o uso de compressas de gelo e cetorolaco programado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres, 18-65 anos de idade no momento da avaliação da nova paciente, Histerectomia laparoscópica planejada apenas ou histerectomia com ou sem ooforectomia unilateral ou bilateral ou salpingo-ooforectomia pelo Dr. Corey Wagner, Útero com tamanho esperado superior a 250 gramas conforme determinado por exame bimanual ou ultrassom padrão de atendimento obtido antes ou como parte da avaliação de um novo paciente

Critério de exclusão:

Diagnóstico ou suspeita de endometriose, Diagnóstico de carcinoma maligno do útero, ovários ou trompas de falópio, Diagnóstico de doença renal grave (conforme determinado por TFG inferior a 45), Intolerância conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINE), História de doença miocárdica infarto, acidente vascular cerebral ou outra doença cardiovascular, hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas ao paracetamol, toradol, ibuprofeno, outros AINEs, aspirina ou roxicodona, diagnóstico anterior de doença hepática ou hepatite, incapacidade de tomar Tylenol (acetaminofeno), regimes de drogas narcóticas pré-existentes ou transtornos por uso de opioides, diagnóstico conhecido ou histórico de úlcera péptica, sangramento ou perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico, diagnóstico de asma brônquica grave, diagnóstico conhecido ou histórico de sangramento cerebrovascular, distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia com base no paciente histórico, a menos que excluído por exame hematológico apropriado, Uso diário de AINEs prescritos, Adultos incapazes de consentir, Gravidez determinada por teste de gravidez de urina ou soro obtido em mulheres em idade reprodutiva, Prisioneiros, Indivíduos que não leem e não entendem inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Os pacientes receberão analgésicos pós-operatórios de rotina
Experimental: intervenção
Os pacientes receberão analgésicos pós-operatórios de rotina, além de cetorolaco programado e compressas de gelo no local da cirurgia
Cetorolac IV programado será administrado e compressas de gelo serão aplicadas no local da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésico opioide nas 24 horas do pós-operatório imediato
Prazo: 24 horas
Uso de analgésico opioide nas 24 horas imediatamente pós-operatórias, medido em equivalentes de miligramas de morfina
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos opioides por 6 semanas no pós-operatório
Prazo: 6 semanas
Uso de analgésicos opioides por 6 semanas após a cirurgia, conforme medido em equivalentes de miligramas de morfina
6 semanas
Escores de dor nas 24 horas do pós-operatório imediato
Prazo: 24 horas
Escores de dor (em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor) conforme documentado pela enfermeira do andar no prontuário do paciente nas 24 horas do pós-operatório imediato
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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