- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137770
Applicazione del regime di dolore multimodale postoperatorio ICE-T all'isterectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne, 18-65 anni al momento della nuova valutazione del paziente, solo isterectomia laparoscopica pianificata o isterectomia con o senza ooforectomia unilaterale o bilaterale o salpingo-ooforectomia da parte del Dr. Corey Wagner, utero con dimensioni previste superiori a 250 grammi come determinato dall'esame bimanuale o ecografia standard di cura ottenuta prima o come parte della nuova valutazione del paziente
Criteri di esclusione:
Endometriosi diagnosticata o sospetta, diagnosi di carcinoma maligno dell'utero, delle ovaie o delle tube di Falloppio, diagnosi di grave malattia renale (determinata da un GFR inferiore a 45), nota intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anamnesi di malattia miocardica infarto, ictus o altre malattie cardiovascolari, ipersensibilità nota o reazioni allergiche a paracetamolo, toradolo, ibuprofene, altri FANS, aspirina o roxicodone, precedente diagnosi di malattia epatica o epatite, impossibilità di assumere Tylenol (acetaminofene), regimi di stupefacenti preesistenti o disturbi da uso di oppioidi, diagnosi nota o storia di ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale nota o sospetta compreso ileo paralitico, diagnosi di asma bronchiale grave, diagnosi nota o anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare, disturbo della coagulazione noto o coagulopatia in base al paziente anamnesi a meno che non sia esclusa da un appropriato esame ematologico, uso quotidiano di FANS, adulti incapaci di acconsentire, gravidanza determinata da test di gravidanza su siero o urina ottenuti in donne in età fertile, detenuti, individui che non leggono e non capiscono l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
I pazienti riceveranno analgesici postoperatori di routine
|
|
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Sperimentale: intervento
I pazienti riceveranno analgesici postoperatori di routine più ketorolac programmato e impacchi di ghiaccio nel sito chirurgico
|
Verrà somministrato ketorolac IV programmato e verranno applicati impacchi di ghiaccio al sito chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di analgesici oppioidi nelle 24 ore immediatamente postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo di analgesici oppioidi nelle 24 ore immediatamente post-operatorie misurato in milligrammi di morfina equivalenti
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di analgesici oppioidi per 6 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Uso di analgesici oppioidi per 6 settimane dopo l'intervento, misurato in milligrammi di morfina equivalenti
|
6 settimane
|
|
Punteggi del dolore nelle 24 ore immediatamente postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggi del dolore (su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) come documentato dall'infermiere di sala nella cartella clinica del paziente nelle 24 ore immediatamente postoperatorie
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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