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Applicazione del regime di dolore multimodale postoperatorio ICE-T all'isterectomia laparoscopica

21 novembre 2024 aggiornato da: Mercy Research
Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta se l'applicazione di impacchi di ghiaccio e ketorolac programmato al sito chirurgico dopo l'isterectomia laparoscopica riduce la necessità di farmaci narcotici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica e hanno scelto di partecipare allo studio saranno randomizzati per ricevere il protocollo analgesico post-chirurgico standard (gruppo di controllo) o il protocollo analgesico post-chirurgico standard più ketorolac programmato e impacchi di ghiaccio del sito chirurgico. L'uso di analgesici narcotici per il dolore episodico intenso sarà monitorato e confrontato tra le coorti. Tutte le cure ricevute dai soggetti del test saranno cure standard, con l'unica differenza che sarà l'uso di impacchi di ghiaccio e ketorolac programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne, 18-65 anni al momento della nuova valutazione del paziente, solo isterectomia laparoscopica pianificata o isterectomia con o senza ooforectomia unilaterale o bilaterale o salpingo-ooforectomia da parte del Dr. Corey Wagner, utero con dimensioni previste superiori a 250 grammi come determinato dall'esame bimanuale o ecografia standard di cura ottenuta prima o come parte della nuova valutazione del paziente

Criteri di esclusione:

Endometriosi diagnosticata o sospetta, diagnosi di carcinoma maligno dell'utero, delle ovaie o delle tube di Falloppio, diagnosi di grave malattia renale (determinata da un GFR inferiore a 45), nota intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anamnesi di malattia miocardica infarto, ictus o altre malattie cardiovascolari, ipersensibilità nota o reazioni allergiche a paracetamolo, toradolo, ibuprofene, altri FANS, aspirina o roxicodone, precedente diagnosi di malattia epatica o epatite, impossibilità di assumere Tylenol (acetaminofene), regimi di stupefacenti preesistenti o disturbi da uso di oppioidi, diagnosi nota o storia di ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale nota o sospetta compreso ileo paralitico, diagnosi di asma bronchiale grave, diagnosi nota o anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare, disturbo della coagulazione noto o coagulopatia in base al paziente anamnesi a meno che non sia esclusa da un appropriato esame ematologico, uso quotidiano di FANS, adulti incapaci di acconsentire, gravidanza determinata da test di gravidanza su siero o urina ottenuti in donne in età fertile, detenuti, individui che non leggono e non capiscono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
I pazienti riceveranno analgesici postoperatori di routine
Sperimentale: intervento
I pazienti riceveranno analgesici postoperatori di routine più ketorolac programmato e impacchi di ghiaccio nel sito chirurgico
Verrà somministrato ketorolac IV programmato e verranno applicati impacchi di ghiaccio al sito chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi nelle 24 ore immediatamente postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di analgesici oppioidi nelle 24 ore immediatamente post-operatorie misurato in milligrammi di morfina equivalenti
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici oppioidi per 6 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di analgesici oppioidi per 6 settimane dopo l'intervento, misurato in milligrammi di morfina equivalenti
6 settimane
Punteggi del dolore nelle 24 ore immediatamente postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore (su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore) come documentato dall'infermiere di sala nella cartella clinica del paziente nelle 24 ore immediatamente postoperatorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Impacco di ghiaccio e ketorolac

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