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Application du régime de douleur multimodal postopératoire ICE-T à l'hystérectomie laparoscopique

31 mars 2022 mis à jour par: Mercy Research
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant si l'application de packs de glace et de kétorolac programmé sur le site chirurgical après une hystérectomie laparoscopique réduit le besoin de médicaments narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes qui subissent une hystérectomie laparoscopique et choisissent de participer à l'étude seront randomisées pour recevoir soit le protocole analgésique post-chirurgical standard (groupe témoin), soit le protocole analgésique post-chirurgical standard plus du kétorolac programmé et des packs de glace sur le site chirurgical. L'utilisation d'analgésiques narcotiques pour les accès douloureux paroxystiques sera surveillée et comparée entre les cohortes. Tous les soins reçus par les sujets testés seront des soins standard, la seule différence étant l'utilisation de packs de glace et de kétorolac programmé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes, âgées de 18 à 65 ans au moment de l'évaluation de la nouvelle patiente, Hystérectomie laparoscopique planifiée uniquement ou hystérectomie avec ou sans ovariectomie unilatérale ou bilatérale ou salpingo-ovariectomie par le Dr Corey Wagner, Utérus dont la taille prévue est supérieure à 250 grammes, déterminée par un examen bimanuel ou échographie standard de soins obtenue avant ou dans le cadre de l'évaluation d'un nouveau patient

Critère d'exclusion:

Endométriose diagnostiquée ou suspectée, Diagnostic d'un carcinome malin de l'utérus, des ovaires ou des trompes de Fallope, Diagnostic d'insuffisance rénale sévère (tel que déterminé par un DFG inférieur à 45), Intolérance connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), Antécédents d'insuffisance myocardique infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cardiovasculaire, Hypersensibilité connue ou réactions allergiques à l'acétaminophène, au toradol, à l'ibuprofène, à d'autres AINS, à l'aspirine ou à la roxicodone, Diagnostic antérieur de maladie du foie ou d'hépatite, Incapable de prendre du Tylenol (acétaminophène), Régimes de stupéfiants préexistants ou troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, diagnostic connu ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, obstruction gastro-intestinale connue ou soupçonnée, y compris iléus paralytique, diagnostic d'asthme bronchique grave, diagnostic connu ou antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire, trouble hémorragique ou coagulopathie connu selon le patient antécédents sauf exclu par un examen hématologique approprié, utilisation quotidienne d'AINS sur ordonnance, adultes incapables de consentir, grossesse déterminée par un test de grossesse urinaire ou sérique obtenu chez des femmes en âge de procréer, détenus, personnes qui ne lisent ni ne comprennent l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Les patients recevront des analgésiques postopératoires de routine
Expérimental: intervention
Les patients recevront des analgésiques postopératoires de routine ainsi que du kétorolac programmé et des packs de glace sur le site chirurgical
Autre: Poche de glace et kétorolac
Le kétorolac IV programmé sera administré et des packs de glace seront appliqués sur le site chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes dans la période postopératoire immédiate de 24 heures
Délai: 24 heures
Utilisation d'analgésiques opioïdes dans les 24 heures suivant immédiatement l'opération, mesurée en équivalents de milligrammes de morphine
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes pendant 6 semaines après l'opération
Délai: 6 semaines
Utilisation d'analgésiques opioïdes pendant 6 semaines après l'opération, mesurée en équivalents de milligrammes de morphine
6 semaines
Scores de douleur dans les 24 heures postopératoires immédiates
Délai: 24 heures
Scores de douleur (sur une échelle de 1 à 10, 10 étant une douleur plus intense) tels que documentés par l'infirmière d'étage dans le dossier du patient au cours de la période postopératoire immédiate de 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corey A Wagner, MD, Mercy St. Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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