Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkingsconditie van twee niveaus van spierontspanning op gezichtszenuw MEP-monitoring bij CPA-chirurgie

23 juni 2022 bijgewerkt door: Muhammad Magdy Gaber

Intraoperatieve monitoring van de aangezichtszenuw bij patiënten die een cerbellopontine-hoektumorresectie ondergaan met behulp van een gedeeltelijk versus geen neuromusculaire blokkade

vergelijk de operationele toestand van twee verschillende niveaus van spierontspanning bij monitoring van de aangezichtszenuw met behulp van transcraniële motor evocked potential bij CPA-chirurgie.

  • Om te schatten End to start gezichtszenuw MEP amplitude ratio
  • Om het effect van neuromusculaire relaxerende graden op herstel en herstel te bepalen
  • Beoordeling van propofoldoses die nodig zijn voor een sneller herstel en ambulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten van 18-60 jaar oud die een cerebellopontine-hoekoperatie ondergingen. Patiënten zullen een van de twee groepen zijn: Beide Inductie zal worden bereikt met fentanyl, propofol, rocronium infusie zal willekeurig aan een van de groepen worden gegeven.

Diepte van de anesthesie, monitoring van neurotransmitters en neurofysiologische monitoring van de aangezichtszenuw zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen >18 en <60.
  • Patiënten gepland voor neurochirurgische CPA-operaties
  • Mogelijkheid om de toestemming te ondertekenen
  • ASA-classificatie I, II

Uitsluitingscriteria:

  • ASA > II
  • Hemodynamisch instabiel
  • Ziekte die de neuromusculaire transmissie beïnvloedt (myasthenia jus ... enz.)
  • GKS < 15.
  • Elke hartpatiënt (ischemische hartziekte - cardiomyopathie...enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: spierverslapper
patiënt die een spierverslapper krijgt, patiënten krijgen een rocronium-infuus van (5 mcg/kg/min), handhaven partiële NMB TOF-telling 2 en richten zich op BIS = (40-60)
Geneesmiddel: Rocroniom, niet-depolariserende spierverslapper
vergelijk de operationele toestand van twee verschillende niveaus van spierontspanning bij monitoring van de aangezichtszenuw met behulp van transcraniaal motorisch opgewekt potentieel bij CPA-chirurgie
Andere namen:
  • Zenuwstimulator voor beoordeling trein van vier
  • BIS bispectrale index
PLACEBO_COMPARATOR: zonder spierverslapper
patiënt die geen spierverslapper krijgt, krijgt normale zoutoplossing gericht op BIS = 40-60.
Geneesmiddel: Rocroniom, niet-depolariserende spierverslapper
vergelijk de operationele toestand van twee verschillende niveaus van spierontspanning bij monitoring van de aangezichtszenuw met behulp van transcraniaal motorisch opgewekt potentieel bij CPA-chirurgie
Andere namen:
  • Zenuwstimulator voor beoordeling trein van vier
  • BIS bispectrale index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-to-start gezichtszenuw MEP amplitudeverhouding.
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
De TCMEP-opname begint (1) vóór de huidincisie als basislijnamplitude voordat spierverslapper wordt ingenomen voor intubatie (2) bij Dural-sluiting en de eind-\start-amplitudeverhouding wordt berekend.
6 tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal episodes van hypotensie en het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
hemodynamische aandoening
6 tot 8 maanden
Totaal volume geïnfundeerd propofol en fentanyl
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden
Bereken dosisverbruik
6 tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad Magdy Gaber

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cairo university, Cairo university faculty of medicine research ethical committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-4-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren