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Confronta la condizione operativa di due livelli di rilassamento muscolare sul monitoraggio MEP del nervo facciale nella chirurgia CPA

23 giugno 2022 aggiornato da: Muhammad Magdy Gaber

Monitoraggio intraoperatorio del nervo facciale in pazienti sottoposti a resezione del tumore dell'angolo ponto-cerbello con blocco neuromuscolare parziale o no

confrontare la condizione operativa di due diversi livelli di rilassamento muscolare sul monitoraggio del nervo facciale utilizzando il potenziale evocato motorio transcranico nella chirurgia CPA .

  • Per stimare il rapporto di ampiezza MEP del nervo facciale da fine a inizio
  • Determinare l'effetto dei gradi di miorilassante sul recupero e
  • Valutazione delle dosi di propofol necessarie per migliorare il recupero precoce e la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia dell'angolo pontocerebellare. I pazienti saranno uno dei due gruppi: entrambi L'induzione sarà realizzata con fentanil, propofol, l'infusione di rocronium sarà data in modo casuale a uno dei gruppi.

Verranno eseguiti la profondità dell'anestesia, il monitoraggio dei neurotrasmettitori e il monitoraggio neurofisiologico del nervo facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra >18 e <60 anni.
  • Pazienti programmati per interventi di CPA neurochirurgici
  • Possibilità di firmare il consenso
  • Classificazione ASA I, II

Criteri di esclusione:

  • ASA > II
  • Emodinamicamente instabile
  • Malattie che colpiscono la trasmissione neuromuscolare (miastenia gravies ... ecc.)
  • GCS < 15.
  • Qualsiasi paziente cardiopatico (cardiopatia ischemica - cardiomiopatia... ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rilassante muscolare
paziente che riceverà un miorilassante, i pazienti riceveranno un'infusione di rocronio di (5 mcg/kg/min), manterranno una conta parziale NMB TOF pari a 2 e avranno come target BIS = (40-60)
Droga: Rocroniom, rilassante muscolare non depolarizzante
confrontare la condizione operativa di due diversi livelli di rilassamento muscolare sul monitoraggio del nervo facciale utilizzando il potenziale evocato motorio transcranico nella chirurgia CPA
Altri nomi:
  • Stimolatore nervoso per la valutazione del treno di quattro
  • Indice bispettrale BIS
PLACEBO_COMPARATORE: senza miorilassante
il paziente che non riceverà il miorilassante, riceverà una normale soluzione fisiologica con targeting BIS = 40-60.
Droga: Rocroniom, rilassante muscolare non depolarizzante
confrontare la condizione operativa di due diversi livelli di rilassamento muscolare sul monitoraggio del nervo facciale utilizzando il potenziale evocato motorio transcranico nella chirurgia CPA
Altri nomi:
  • Stimolatore nervoso per la valutazione del treno di quattro
  • Indice bispettrale BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di ampiezza MEP del nervo facciale dall'inizio all'inizio.
Lasso di tempo: 6 a 8 mesi
La registrazione del TCMEP inizierà (1) prima dell'incisione cutanea come ampiezza di base prima che il miorilassante venga assunto per l'intubazione (2) alla chiusura durale e verrà calcolato il rapporto di ampiezza fine \ inizio.
6 a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi di ipotensione e uso di vasopressori
Lasso di tempo: 6 a 8 mesi
condizione emodinamica
6 a 8 mesi
Volume totale di propofol e fentanil infusi
Lasso di tempo: 6 a 8 mesi
Calcolare il consumo della dose
6 a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Magdy Gaber

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cairo university, Cairo university faculty of medicine research ethical committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-4-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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