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Comparar la condición operativa de dos niveles de relajación muscular en la monitorización MEP del nervio facial en la cirugía CPA

23 de junio de 2022 actualizado por: Muhammad Magdy Gaber

Monitoreo intraoperatorio del nervio facial en pacientes sometidos a resección del tumor del ángulo pontocerbeloso mediante bloqueo neuromuscular parcial versus ningún bloqueo

comparar la condición operativa de dos niveles diferentes de relajación muscular en la monitorización del nervio facial mediante el uso de potenciales evocados motores transcraneales en la cirugía CPA.

  • Para estimar Fin para iniciar la relación de amplitud MEP del nervio facial
  • Determinar el efecto de los grados de relajantes neuromusculares sobre la recuperación y
  • Evaluación de las dosis de propofol necesarias para mejorar la recuperación temprana y la deambulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

40 Pacientes de 18 a 60 años intervenidos de cirugía del ángulo pontocerebeloso. Los pacientes serán uno de dos grupos: Ambos La inducción se realizará con fentanilo, propofol, la infusión de rocronio se administrará aleatoriamente a uno de los grupos.

Se realizará profundidad de anestesia, monitorización de neurotransmisores y monitorización neurofisiológica del nervio facial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo university medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de los pacientes entre > 18 y < 60 años.
  • Pacientes programados para cirugías neuroquirúrgicas de CPA
  • Capacidad para firmar el consentimiento
  • Clasificación ASA I, II

Criterio de exclusión:

  • ASA > II
  • hemodinámicamente inestable
  • Enfermedad que afecta a la transmisión neuromuscular (miastenia gravies... etc.)
  • GCS < 15.
  • Cualquier paciente cardíaco (cardiopatía isquémica - cardiomiopatía... etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: relajante muscular
paciente que recibirá relajante muscular, los pacientes recibirán una infusión de rocronio por (5 mcg/kg/min), mantendrán un recuento parcial de TOF NMB 2 y un BIS dirigido = (40-60)
Droga: Rocroniom, relajante muscular no despolarizante
comparar la condición operativa de dos niveles diferentes de relajación muscular en la monitorización del nervio facial mediante el uso de potenciales evocados motores transcraneales en la cirugía CPA
Otros nombres:
  • Estimulador nervioso para la evaluación del tren de cuatro
  • Índice biespectral BIS
PLACEBO_COMPARADOR: sin relajante muscular
el paciente que no recibirá relajante muscular, recibirá solución salina normal con BIS = 40-60.
Droga: Rocroniom, relajante muscular no despolarizante
comparar la condición operativa de dos niveles diferentes de relajación muscular en la monitorización del nervio facial mediante el uso de potenciales evocados motores transcraneales en la cirugía CPA
Otros nombres:
  • Estimulador nervioso para la evaluación del tren de cuatro
  • Índice biespectral BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de amplitud MEP de fin a inicio del nervio facial.
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
El registro de TCMEP comenzará (1) antes de la incisión en la piel como amplitud de referencia antes de que se tome el relajante muscular para la intubación (2) en el cierre de la duramadre y se calculará la relación de amplitud final/inicio.
6 a 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de episodios de hipotensión y uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
condición hemodinámica
6 a 8 meses
Volumen total de propofol y fentanilo infundidos
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses
Calcular consumo de dosis
6 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Magdy Gaber

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Cairo university, Cairo university faculty of medicine research ethical committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-4-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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