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Vergleichen Sie den Betriebszustand von zwei Muskelrelaxationsstufen bei der MEP-Überwachung des Gesichtsnervs in der CPA-Chirurgie

23. Juni 2022 aktualisiert von: Muhammad Magdy Gaber

Intraoperative Überwachung des Gesichtsnervs bei Patienten, die sich einer Kleinhirnbrückenwinkel-Tumerresektion unter Verwendung einer partiellen versus keiner neuromuskulären Blockade unterziehen

Vergleichen Sie die Betriebsbedingungen zweier unterschiedlicher Muskelrelaxationsgrade bei der Überwachung des Gesichtsnervs unter Verwendung des transkraniellen motorisch evozierten Potenzials bei der CPA-Chirurgie.

  • Zum Schätzen des Endes zum Beginn des MEP-Amplitudenverhältnisses des Gesichtsnervs
  • Um die Wirkung von neuromuskulär relaxierenden Graden auf die Erholung zu bestimmen und
  • Bewertung der Propofol-Dosen, die zur Verbesserung der frühen Genesung und Gehfähigkeit erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Kleinhirnbrückenwinkeloperation unterziehen. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen angehören: Beide Die Induktion erfolgt mit Fentanyl, Propofol, Rocronium-Infusion wird zufällig einer der Gruppen verabreicht.

Anästhesietiefe, Neurotransmitterüberwachung und neurophysiologische Überwachung des Gesichtsnervs werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt zwischen > 18 und < 60 Jahren.
  • Patienten, die für neurochirurgische CPA-Operationen vorgesehen sind
  • Fähigkeit, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • ASA-Klassifizierung I, II

Ausschlusskriterien:

  • ASS > II
  • Hämodynamisch instabil
  • Krankheit, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigt (Myasthenia Gravies ...etc.)
  • GKS < 15.
  • Jeder Herzpatient (ischämische Herzkrankheit - Kardiomyopathie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelrelaxans
Patient, der ein Muskelrelaxans erhält, Patienten erhalten eine Rocronium-Infusion von (5 mcg/kg/min), behalten einen partiellen NMB-TOF-Wert von 2 bei und zielen auf BIS = (40-60)
Arzneimittel: Rocroniom, nicht depolarisierendes Muskelrelaxans
Vergleichen Sie die Betriebsbedingungen von zwei verschiedenen Ebenen der Muskelrelaxation bei der Überwachung des Gesichtsnervs unter Verwendung des transkraniellen motorisch evozierten Potenzials in der CPA-Chirurgie
Andere Namen:
  • Nervenstimulator für die Beurteilung des Viererzugs
  • Bispektraler BIS-Index
PLACEBO_COMPARATOR: ohne Muskelrelaxans
Patienten, die kein Muskelrelaxans erhalten, erhalten normale Kochsalzlösung, die auf BIS = 40-60 abzielt.
Arzneimittel: Rocroniom, nicht depolarisierendes Muskelrelaxans
Vergleichen Sie die Betriebsbedingungen von zwei verschiedenen Ebenen der Muskelrelaxation bei der Überwachung des Gesichtsnervs unter Verwendung des transkraniellen motorisch evozierten Potenzials in der CPA-Chirurgie
Andere Namen:
  • Nervenstimulator für die Beurteilung des Viererzugs
  • Bispektraler BIS-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEP-Amplitudenverhältnis von Ende zu Anfang des Gesichtsnervs.
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Die TCMEP-Aufzeichnung beginnt (1) vor dem Hautschnitt als Grundlinienamplitude vor der Einnahme des Muskelrelaxans zur Intubation (2) beim Duralverschluss und das End-\Start-Amplitudenverhältnis wird berechnet.
6 bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Hypotonieepisoden und die Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
hämodynamischer Zustand
6 bis 8 Monate
Gesamtvolumen von infundiertem Propofol und Fentanyl
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate
Dosisverbrauch berechnen
6 bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Magdy Gaber

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cairo university, Cairo university faculty of medicine research ethical committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-4-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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