De rol van de NM/CT 870 DR-camera bij de diagnose van gewrichtsprothesen en Tibiale open reductie en interne fixatie (ORIF)-complicaties.
Dit is een prospectieve studie. Het patiëntencohort bestaat uit 70 opeenvolgende patiënten na gewrichtsvervanging en post tibiale ORIF-patiënten, door hun orthopedisch chirurg verwezen naar het instituut voor nucleaire geneeskunde van Sourasky Medical Center in Tel Aviv voor het diagnostisch onderzoek van postoperatieve botinfectie en/of mechanische loslating.
De voorgestelde studie zal worden voorgelegd aan de ethische commissie van het medisch centrum en zal worden gestart zodra deze is goedgekeurd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Drie maanden of meer na gewrichtsvervanging, of na tibiale ORIF, of laatste chirurgische ingreep volwassen patiënten verdacht van botinfectie en/of mechanische loslating.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Chirurgische ingreep korter dan 3 maanden in het verdachte gebied; Nieuw gediagnosticeerde (<3 maanden) fracturen rond de prothese;
- Pathologische fracturen (bijv. Metastatisch).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met botinactiviteit
Drie maanden of meer na gewrichtsvervanging, of na tibiale ORIF, of laatste chirurgische ingreep volwassen patiënten verdacht van botinfectie en/of mechanische loslating.
|
Botscan: driefasige vlakke botscan en een SPECT/CT [perfusie, bloedplas en SPECT/CT van het relevante interessegebied (ROI) en een vlakke late botscan van het hele lichaam].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de rol van NM-beeldvorming bij het diagnosticeren van gewrichtsprothese- en tibiale ORIF-complicaties met behulp van de GE NM/CT 870 DR-camera en de bijbehorende hulpmiddelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-19-ES-0468-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .