- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04161300
Schuimrollen en orthopedische manuele fysiotherapie bij sporters (FRvsMTAth)
Vergelijking tussen schuimrollen en orthopedische manuele fysiotherapie op functionele variabelen bij sporters: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van de huidige studie was om te evalueren of FR-massage effectief is in het verbeteren van de dynamische balans, flexibiliteit en dynamische kracht na intensief inspanningsherstel in vergelijking met het OMPT-protocol of een controlegroep. De huidige studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bij twee atletiekverenigingen worden amateursporters geworven. Deelnemers zullen randomiseren en toewijzen in drie niet-gebalanceerde groepen via computersoftware door een externe assistent die blind zal zijn voor de studiedoelstellingen: FR-groep (n = 18), OMPT-groep (n = 15) en controlegroep (CG) (n = 14). De interventieperiode duurt één dag (1 sessie). De beoordeling door de deelnemer wordt twee keer uitgevoerd: voorafgaand aan het onderzoek (pre-interventie) en onmiddellijk na het beëindigen van de interventie (post-interventie).
Interventies: FR-groep. FR auto-massage plaatst de schuimroller tussen hun zitbeenknobbels en een hard oppervlak (d.w.z. de vloer) met hun benen in gestrekte positie, waardoor hun enkels ontspannen en naar boven gericht blijven. Voor FR in het lumbale gebied gebruiken deelnemers hun gewicht om de FR door de erector van de lumbale en thoracale wervelkolom te schuiven. De totale geschatte duur zal ongeveer 10-15 minuten zijn; OMPT-groep. Gebaseerd op het protocol dat wordt gebruikt door Espí-López et al.: a) Niet-specifieke en bilaterale lumbale stuwkracht (L5-S1), één van elke zijde werd uitgevoerd; De totale duur is ongeveer 10-15 minuten.; CG. De CG kreeg geen tussenkomst.
De resultaten zijn lumbale flexibiliteit, heupflexie, dynamische balans, staande sprong en indruk van verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Schuimrollen (FR) is een vorm van zelfmassage waarbij de beoogde musculatuur wordt gerold en samengedrukt met behulp van een FR. Op het gebied van fysiotherapie waarvan is aangetoond dat het een verminderd gevoel van vermoeidheid veroorzaakt bij gezonde atleten12, evenals hypoalgetische effecten bij personen met spierpijn met vertraagde aanvang.
Momenteel wordt zelfmassage door middel van FR veel gebruikt in het sportveld. De reden hiervoor is dat is gesuggereerd dat het de positieve effecten zou kunnen hebben die traditioneel worden geassocieerd met orthopedische manuele fysiotherapie (OMPT). Daarom is er, ondanks het wijdverbreide gebruik van FR-massage op het gebied van spierherstel bij atleten, een gebrek aan wetenschappelijke literatuur over de effectiviteit ervan in vergelijking met OMPT dat het gebruik ervan kan rechtvaardigen. Daarom was het belangrijkste doel van de huidige studie om te evalueren of FR-massage effectief is in het verbeteren van de dynamische balans, flexibiliteit en dynamische kracht na intensief inspanningsherstel in vergelijking met het OMPT-protocol of een controlegroep.
Methoden De huidige studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers Amateursporters worden geworven bij twee atletiekverenigingen. De opnamecriteria zijn als volgt: (a) mannelijke en vrouwelijke amateursporters van 18 tot 30 jaar. De uitsluitingscriteria: (a) eerdere operaties aan het bewegingsapparaat in de onderste ledematen; (b) musculoskeletale letsels in enig deel van het lichaam die het beoefenen van sport verhinderen; (c) begrips- of communicatieproblemen; en (d) onvoldoende beheersing van de Spaanse taal om meetinstructies op te volgen.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan opname. Alle deelnemers zullen de studieprocedures uitleggen, die zullen worden ontworpen volgens de ethische normen van de Verklaring van Helsinki.
Procedure Deelnemers zullen randomiseren en verdelen in drie niet-gebalanceerde groepen via computersoftware door een externe assistent die blind zal zijn voor de studiedoelstellingen: FR-groep (n = 18), OMPT-groep (n = 15) en controlegroep (CG ) (n = 14). De interventieperiode duurt één dag (1 sessie).
De beoordeling door de deelnemer wordt twee keer uitgevoerd: voorafgaand aan het onderzoek (pre-interventie) en onmiddellijk na het beëindigen van de interventie (post-interventie).
Interventies FR-groep. FR auto-massage plaatst de schuimroller tussen hun zitbeenknobbels en een hard oppervlak (d.w.z. de vloer) met hun benen in gestrekte positie, waardoor hun enkels ontspannen en naar boven gericht blijven. Voor FR in het lumbale gebied gebruiken deelnemers hun gewicht om de FR door de erector van de lumbale en thoracale wervelkolom te schuiven. De totale geschatte duur zal ongeveer 10-15 minuten zijn.
OMPT-groep. Gebaseerd op het protocol dat wordt gebruikt door Espí-López et al.: a) Niet-specifieke en bilaterale lumbale stuwkracht (L5-S1), één van elke zijde werd uitgevoerd; b) Heupgewricht decompressie, 25 herhalingen c) Heuprotator stretch met heup- en knieflexie, 15 herhalingen; d) Femorotibiale decompressie, 25 herhalingen. e) Quadriceps-dijspiercompressie en tractie, 25 herhalingen; f) Opening van de interne en externe femorotibiale tussenlijn, 15 herhalingen; g) Enkeldecompressie, 3 herhalingen; h) Postero-anterieure en antero-posterieure mobilisatie van kop en basis van fibula, 25 herhalingen. De totale duur zal ongeveer 10-15 minuten zijn.
CG. De CG kreeg geen tussenkomst.
Primaire uitkomsten: Fysiek functionele variabelen Lumbale flexibiliteit. Gewijzigde Schober-test (MMST). De MMST is ontworpen om de mobiliteit van de gehele onderrug te beoordelen, dus werd de MMST gebruikt om de lumbale flexie voor en na FR- en TM-interventies te meten. De onderzoeker plaatst zijn duimen op de onderrand van de spina iliaca posterior-upper (onderste referentiepunt) en er wordt een penmarkering aangebracht. Terwijl de onderzoeker de tape tegen de huid van de proefpersoon hield, werd 15 cm boven het eerste (bovenste referentiepunt) een ander signaal gemarkeerd. Elke proefpersoon werd vervolgens gevraagd om een actieve buiging van de gehele romp uit te voeren en de afstand tussen de twee punten zal worden gemeten en vervolgens keert de proefpersoon terug naar zijn oorspronkelijke positie. Het verschil tussen de beginafstand en de nieuwe buigmetingen wordt genomen.
Heupflexie. door de passive straight leg raise (SLR). Passieve SLR zal uitvoeren met behulp van een procedure die eerder is beschreven door Hopper et al. Een Richards-spalk en een enkel-voetorthese werden aangebracht op het linkerbeen om de knie volledig gestrekt te houden en de enkel in een neutrale plantaire hoek. Een hellingsmeter wordt bevestigd aan een riem die rond het bekken wordt geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterior superior (Baseline Bubble Inclinometer. Fabrication Enterprises, PO Box, 1500 White Plains, NY 10602, VS). Een tweede inclinometer zal dan worden bevestigd aan de Richards-spalk ter hoogte van de kniegewrichtslijn. Het gemiddelde van 3 metingen zal worden gebruikt voor analyse. Tijdens de test liggen de deelnemers met de handen op de buik, de halswervelkolom in een neutrale positie en de ogen gesloten.
Dynamische balans met behulp van de Star Excursion Balance Test (SEBT). De SEBT is een dynamische test die kracht, flexibiliteit en proprioceptie vereist. Het doel van de SEBT is om op één been te blijven staan en tegelijkertijd zo ver mogelijk te reiken met het contralaterale been. Onderwerpen worden geïnstrueerd om met beide voeten binnen de grenzen van het startvak te staan. De test begint wanneer de proefpersoon in een van de vier diagonale richtingen begint te reiken.
Staande sprong. De proefpersonen worden met hun voeten op schouderbreedte uit elkaar geplaatst en de tenen in een lijn op de grond. De proefpersonen maakten vervolgens een horizontale sprong naar voren, waarbij ze de armen mochten zwaaien, en dit zal worden gedaan over de lengte van een meetlint dat aan de grond is bevestigd. De proefpersonen moesten in de landingsfase aan de grond blijven plakken, waardoor extra beweging van de voeten bij de landing werd voorkomen.
De gesprongen afstand wordt berekend als de afstand van de startlijn tot de hiel van de achterste voet. De beste van drie pogingen werd geregistreerd, met een herstel van 60 seconden tussen de pogingen. Alle afstanden worden gemeten met een nauwkeurigheid van 0,01 meter.
Secundaire uitkomst:
Indruk van verandering (CGI). Patient Global Impression of Change Scale (PGIOCS) die de door de proefpersoon na een behandeling waargenomen verandering evalueert. Deze schaal heeft 7 affirmaties om uit te kiezen (ik ben veel, redelijk, een beetje verbeterd, ik ben dezelfde, ik ben een beetje, veel of veel verslechterd) en een pijn analoge schaal van 10 cm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Gemma v. Espí López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke amateursporters
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie van het bewegingsapparaat in de onderste ledematen
- musculoskeletale letsels in elk deel van het lichaam die het beoefenen van sport begrijpen of communicatieproblemen verhinderen
- onvoldoende beheersing van de Spaanse taal om meetinstructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foam Rolling Group (FR)
|
FR auto-massage plaatst de schuimroller tussen hun zitbeenknobbels en een hard oppervlak (d.w.z. de vloer) met hun benen in gestrekte positie, waardoor hun enkels ontspannen en naar boven gericht blijven.
Voor FR in het lumbale gebied gebruiken deelnemers hun gewicht om de FR door de erector van de lumbale en thoracale wervelkolom te schuiven.
De totale geschatte duur zal ongeveer 10-15 minuten zijn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orthopedische Manuele Fysiotherapie Groep (OMPT)
|
Gebaseerd op het protocol dat wordt gebruikt door Espí-López et al.: a) Niet-specifieke en bilaterale lumbale stuwkracht (L5-S1), één van elke zijde werd uitgevoerd; b) Heupgewricht decompressie, 25 herhalingen c) Heuprotator stretch met heup- en knieflexie, 15 herhalingen; d) Femorotibiale decompressie, 25 herhalingen.
e) Quadriceps-dijspiercompressie en tractie, 25 herhalingen; f) Opening van de interne en externe femorotibiale tussenlijn, 15 herhalingen; g) Enkeldecompressie, 3 herhalingen; h) Postero-anterieure en antero-posterieure mobilisatie van kop en basis van fibula, 25 herhalingen.
De totale duur zal ongeveer 10-15 minuten zijn.
|
|
ANDER: Controlegroep (CG)
|
De CG kreeg geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dynamische balans met behulp van de Star Excursion Balance Test (SEBT).
De SEBT is een dynamische test die kracht, flexibiliteit en proprioceptie vereist.
Het doel van de SEBT is om op één been te blijven staan en tegelijkertijd zo ver mogelijk te reiken met het contralaterale been.
Onderwerpen worden geïnstrueerd om met beide voeten binnen de grenzen van het startvak te staan.
De test begint wanneer de proefpersoon in een van de vier diagonale richtingen begint te reiken.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van verandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIOCS) die de door de proefpersoon na een behandeling waargenomen verandering evalueert.
Deze schaal heeft 7 niveaus die staan voor verbetering van 1 tot 3, 4 voor geen verandering en 5 tot 7 voor verslechtering.
Bovendien bevat het een visuele analoge schaal met scores van 0 tot 10, waarbij 0 veel beter is en 10 veel slechter.
|
1 dag
|
|
Lumbale flexibiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gewijzigde Schober-test (MMST).
De MMST is ontworpen om de mobiliteit van de gehele onderrug te beoordelen, dus werd de MMST gebruikt om de lumbale flexie voor en na FR- en TM-interventies te meten.
De onderzoeker plaatst zijn duimen op de onderrand van de spina iliaca posterior-upper (onderste referentiepunt) en er wordt een penmarkering aangebracht.
Terwijl de onderzoeker de tape tegen de huid van de proefpersoon hield, werd 15 cm boven het eerste (bovenste referentiepunt) een ander signaal gemarkeerd.
Elke proefpersoon werd vervolgens gevraagd om een actieve buiging van de gehele romp uit te voeren en de afstand tussen de twee punten zal worden gemeten en vervolgens keert de proefpersoon terug naar zijn oorspronkelijke positie.
Het verschil tussen de beginafstand en de nieuwe buigmetingen wordt genomen.
|
1 dag
|
|
Heupflexie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Heupflexie door de passive straight leg raise (SLR).
Passieve SLR zal uitvoeren met behulp van een procedure die eerder is beschreven door Hopper et al.
Een Richards-spalk en een enkel-voetorthese werden aangebracht op het linkerbeen om de knie volledig gestrekt te houden en de enkel in een neutrale plantaire hoek.
Een hellingsmeter wordt bevestigd aan een riem die rond het bekken wordt geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterior superior (Baseline Bubble Inclinometer.
Fabrication Enterprises, PO Box, 1500 White Plains, NY 10602, VS).
Een tweede inclinometer zal dan worden bevestigd aan de Richards-spalk ter hoogte van de kniegewrichtslijn.
Het gemiddelde van 3 metingen zal worden gebruikt voor analyse.
Tijdens de test liggen de deelnemers met de handen op de buik, de halswervelkolom in een neutrale positie en de ogen gesloten.
|
1 dag
|
|
Staande sprong
Tijdsspanne: 1 dag
|
De proefpersonen worden met hun voeten op schouderbreedte uit elkaar geplaatst en de tenen in een lijn op de grond. De proefpersonen maakten vervolgens een horizontale sprong naar voren, waarbij ze de armen mochten zwaaien, en dit zal worden gedaan over de lengte van een meetlint dat aan de grond is bevestigd. De proefpersonen moesten in de landingsfase aan de grond blijven plakken, waardoor extra beweging van de voeten bij de landing werd voorkomen. De gesprongen afstand wordt berekend als de afstand van de startlijn tot de hiel van de achterste voet. De beste van drie pogingen werd geregistreerd, met een herstel van 60 seconden tussen de pogingen. Alle afstanden worden gemeten met een nauwkeurigheid van 0,01 meter. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .