- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161300
Foam Rolling y Fisioterapia Manual Ortopédica en Deportistas (FRvsMTAth)
Comparación entre el rodillo de espuma y la fisioterapia manual ortopédica sobre variables funcionales en atletas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar si el masaje FR es eficaz para mejorar el equilibrio dinámico, la flexibilidad y la fuerza dinámica después de la recuperación del ejercicio intenso en comparación con el protocolo OMPT o un grupo de control. El presente estudio fue un ensayo controlado aleatorio. Los atletas aficionados serán reclutados de dos clubes deportivos. Los participantes serán aleatorizados y asignados en tres grupos no balanceados a través de un software de computadora por un asistente externo que no conocerá los objetivos del estudio: grupo FR (n = 18), grupo OMPT (n = 15) y grupo de control (CG) (n = 14). El periodo de intervención será de un día (1 sesión). La evaluación de los participantes se realizará dos veces: antes del estudio (preintervención) e inmediatamente después de finalizar la intervención (postintervención).
Intervenciones: grupo FR. El masaje automático FR colocará el rodillo de espuma entre la tuberosidad isquiática y una superficie dura (es decir, el piso) con las piernas en una posición extendida, manteniendo los tobillos relajados y orientados hacia arriba. Para FR en la región lumbar, los participantes usan su peso para deslizar el FR a través del erector de la columna lumbar y torácica. La duración total aproximada será de unos 10-15 minutos; grupo OMPT. Con base en el protocolo utilizado por Espí-López et al.: a) Se realizaron empujes lumbares (L5-S1) inespecíficos y bilaterales, uno de cada lado; La duración total será de aproximadamente 10-15 minutos.; CG. El GC no recibió ninguna intervención.
Los resultados serán flexibilidad lumbar, flexión de cadera, equilibrio dinámico, salto de pie e impresión de cambio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El rodillo de espuma (FR) es una forma de automasaje en el que la musculatura objetivo se enrolla y comprime utilizando un FR. En el campo de la fisioterapia se ha demostrado que produce una reducción de la sensación de fatiga en deportistas sanos12 así como efectos hipoalgésicos en sujetos con dolor muscular de aparición tardía.
Actualmente, el automasaje a través de FR es muy utilizado en el ámbito deportivo. La razón de esto es que se ha sugerido que podría tener los efectos positivos tradicionalmente asociados con la fisioterapia manual ortopédica (OMPT), es por eso que a pesar del uso generalizado del masaje FR en el campo de la recuperación muscular en los deportistas, existe una falta de literatura científica sobre su efectividad en comparación con OMPT que pueda justificar su uso. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio fue evaluar si el masaje FR es efectivo para mejorar el equilibrio dinámico, la flexibilidad y la fuerza dinámica después de la recuperación del ejercicio intenso en comparación con el protocolo OMPT o un grupo de control.
Métodos El presente estudio fue un ensayo controlado aleatorio. Participantes Los atletas aficionados serán reclutados de dos clubes deportivos. Los criterios de inclusión serán los siguientes: (a) deportistas aficionados masculinos y femeninos de 18 a 30 años. Los criterios de exclusión: (a) cirugía previa del aparato locomotor en miembros inferiores; (b) lesiones musculoesqueléticas en cualquier parte del cuerpo que impidan la práctica de deportes; (c) dificultades de comprensión o comunicación; y (d) fluidez insuficiente en el idioma español para seguir las instrucciones de medición.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inclusión. Todos los participantes explicarán los procedimientos del estudio, que se diseñarán de acuerdo con los estándares éticos de la Declaración de Helsinki.
Procedimiento Los participantes serán aleatorizados y asignados en tres grupos no balanceados a través de un software de computadora por un asistente externo que no conocerá los objetivos del estudio: grupo FR (n = 18), grupo OMPT (n = 15) y grupo control (CG ) (n = 14). El periodo de intervención será de un día (1 sesión).
La evaluación de los participantes se realizará dos veces: antes del estudio (preintervención) e inmediatamente después de finalizar la intervención (postintervención).
Intervenciones grupo FR. El masaje automático FR colocará el rodillo de espuma entre la tuberosidad isquiática y una superficie dura (es decir, el piso) con las piernas en una posición extendida, manteniendo los tobillos relajados y orientados hacia arriba. Para FR en la región lumbar, los participantes usan su peso para deslizar el FR a través del erector de la columna lumbar y torácica. La duración total aproximada será de unos 10-15 minutos.
grupo OMPT. Con base en el protocolo utilizado por Espí-López et al.: a) Se realizaron empujes lumbares (L5-S1) inespecíficos y bilaterales, uno de cada lado; b) Descompresión de la articulación de la cadera, realizando 25 repeticiones c) Estiramiento rotador de cadera con flexión de cadera y rodilla, 15 repeticiones; d) Descompresión femorotibial, 25 repeticiones. e) Compresión y tracción del músculo cuádriceps femoral, 25 repeticiones; f) Apertura de la interlínea femorotibial interna y externa, 15 repeticiones; g) Descompresión de tobillo, 3 repeticiones; h) Movilización posteroanterior y anteroposterior de cabeza y base de peroné, 25 repeticiones. La duración total será de aproximadamente 10-15 minutos.
CG. El GC no recibió ninguna intervención.
Resultados primarios: Variables funcionales físicas Flexibilidad lumbar. Prueba de Schober modificada (MMST). El MMST fue diseñado para evaluar la movilidad de toda la zona lumbar, por lo que el MMST se utilizó para medir la flexión lumbar antes y después de las intervenciones FR y TM. El examinador colocará sus pulgares en el margen inferior de la espina ilíaca posterosuperior (punto de referencia inferior) y se hizo una marca con bolígrafo. Mientras el examinador sostenía la cinta contra la piel del sujeto, se marcaba otra señal 15 cm por encima de la primera (punto de referencia superior). Luego se le pidió a cada sujeto que realizara una flexión activa de todo el tronco y se estaría midiendo la distancia entre los dos puntos y luego el sujeto regresaría a su posición inicial. Se tomará la diferencia entre la distancia inicial y las nuevas medidas de flexión.
Flexión de cadera. mediante la elevación pasiva de la pierna recta (SLR). La SLR pasiva se llevará a cabo utilizando un procedimiento descrito previamente por Hopper et al. Se aplicó una férula de Richards y una ortesis de pie y tobillo en la pierna izquierda para mantener la rodilla en extensión completa y el tobillo en un ángulo plantar neutral. Se sujetará un inclinómetro a un cinturón, que se colocará alrededor de la pelvis a la altura de la espina ilíaca anterosuperior (Baseline Bubble Inclinometer. Fabrication Enterprises, PO Box, 1500 White Plains, NY 10602, EE. UU.). Luego, se conectará un segundo inclinómetro a la férula de Richards al nivel de la línea de la articulación de la rodilla. La media de 3 medidas se utilizará para el análisis. Durante la prueba, los participantes se colocan con las manos en el abdomen, la columna cervical en posición neutra y los ojos cerrados.
Equilibrio dinámico mediante el Star Excursion Balance Test (SEBT). El SEBT es una prueba dinámica que requiere fuerza, flexibilidad y propiocepción. El objetivo del SEBT es mantener la postura con una sola pierna mientras se llega lo más lejos posible con la pierna contralateral. Se indica a los sujetos que se paren con ambos pies colocados dentro de los límites del cuadro de inicio. La prueba se inicia cuando el sujeto comienza a alcanzar en una de las cuatro direcciones diagonales.
Salto de pie. Los sujetos se colocan con los pies separados al ancho de los hombros y los dedos de los pies colocados en una línea en el suelo. Luego, los sujetos dieron un salto horizontal hacia adelante, donde se les permitió balancear los brazos, y lo harán a lo largo de una cinta métrica que estaba fijada al suelo. Los sujetos debían adherirse al suelo en la fase de aterrizaje, evitando cualquier movimiento adicional de los pies al aterrizar.
La distancia saltada se calculará como la distancia desde la línea de inicio del salto hasta el talón del pie trasero. Se registró el mejor de tres intentos, con una recuperación de 60 segundos entre intentos. Todas las distancias se medirán con una precisión de 0,01 metros.
Resultado secundario:
Impresión de Cambio (CGI). Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIOCS) que evalúa el cambio percibido por el sujeto después de un tratamiento. Esta escala tiene 7 afirmaciones a elegir (He mejorado mucho, bastante, poco, estoy igual, he empeorado un poco, mucho o mucho) y una escala analógica del dolor de 10 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Gemma v. Espí López
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas aficionados masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- cirugía previa del aparato locomotor en miembros inferiores
- lesiones musculoesqueléticas en cualquier parte del cuerpo que impidan la práctica deportiva dificultades de comprensión o comunicación
- fluidez insuficiente en el idioma español para seguir las instrucciones de medición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de laminación de espuma (FR)
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El masaje automático FR colocará el rodillo de espuma entre la tuberosidad isquiática y una superficie dura (es decir, el piso) con las piernas en una posición extendida, manteniendo los tobillos relajados y orientados hacia arriba.
Para FR en la región lumbar, los participantes usan su peso para deslizar el FR a través del erector de la columna lumbar y torácica.
La duración total aproximada será de unos 10-15 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Fisioterapia Manual Ortopédica (OMPT)
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Con base en el protocolo utilizado por Espí-López et al.: a) Se realizaron empujes lumbares (L5-S1) inespecíficos y bilaterales, uno de cada lado; b) Descompresión de la articulación de la cadera, realizando 25 repeticiones c) Estiramiento rotador de cadera con flexión de cadera y rodilla, 15 repeticiones; d) Descompresión femorotibial, 25 repeticiones.
e) Compresión y tracción del músculo cuádriceps femoral, 25 repeticiones; f) Apertura de la interlínea femorotibial interna y externa, 15 repeticiones; g) Descompresión de tobillo, 3 repeticiones; h) Movilización posteroanterior y anteroposterior de cabeza y base de peroné, 25 repeticiones.
La duración total será de aproximadamente 10-15 minutos.
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OTRO: Grupo Control (GC)
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El GC no recibió ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 1 día
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Equilibrio dinámico mediante el Star Excursion Balance Test (SEBT).
El SEBT es una prueba dinámica que requiere fuerza, flexibilidad y propiocepción.
El objetivo del SEBT es mantener la postura con una sola pierna mientras se llega lo más lejos posible con la pierna contralateral.
Se indica a los sujetos que se paren con ambos pies colocados dentro de los límites del cuadro de inicio.
La prueba se inicia cuando el sujeto comienza a alcanzar en una de las cuatro direcciones diagonales.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del cambio
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIOCS) que evalúa el cambio percibido por el sujeto después de un tratamiento.
Esta escala tiene 7 niveles que representan una mejora de 1 a 3, 4 indica ningún cambio y 5 a 7 indica empeoramiento.
Además, incluye una escala analógica visual cuyas puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 es mucho mejor y 10 mucho peor.
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1 día
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Flexibilidad lumbar
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba de Schober modificada (MMST).
El MMST fue diseñado para evaluar la movilidad de toda la zona lumbar, por lo que el MMST se utilizó para medir la flexión lumbar antes y después de las intervenciones FR y TM.
El examinador colocará sus pulgares en el margen inferior de la espina ilíaca posterosuperior (punto de referencia inferior) y se hizo una marca con bolígrafo.
Mientras el examinador sostenía la cinta contra la piel del sujeto, se marcaba otra señal 15 cm por encima de la primera (punto de referencia superior).
Luego se le pidió a cada sujeto que realizara una flexión activa de todo el tronco y se estaría midiendo la distancia entre los dos puntos y luego el sujeto regresaría a su posición inicial.
Se tomará la diferencia entre la distancia inicial y las nuevas medidas de flexión.
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1 día
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Flexión de cadera
Periodo de tiempo: 1 día
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Flexión de cadera mediante elevación pasiva de pierna recta (SLR).
La SLR pasiva se llevará a cabo utilizando un procedimiento descrito previamente por Hopper et al.
Se aplicó una férula de Richards y una ortesis de pie y tobillo en la pierna izquierda para mantener la rodilla en extensión completa y el tobillo en un ángulo plantar neutral.
Se sujetará un inclinómetro a un cinturón, que se colocará alrededor de la pelvis a la altura de la espina ilíaca anterosuperior (Baseline Bubble Inclinometer.
Fabrication Enterprises, PO Box, 1500 White Plains, NY 10602, EE. UU.).
Luego, se conectará un segundo inclinómetro a la férula de Richards al nivel de la línea de la articulación de la rodilla.
La media de 3 medidas se utilizará para el análisis.
Durante la prueba, los participantes se colocan con las manos en el abdomen, la columna cervical en posición neutra y los ojos cerrados.
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1 día
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Salto de pie
Periodo de tiempo: 1 día
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Los sujetos se colocan con los pies separados al ancho de los hombros y los dedos de los pies colocados en una línea en el suelo. Luego, los sujetos dieron un salto horizontal hacia adelante, donde se les permitió balancear los brazos, y lo harán a lo largo de una cinta métrica que estaba fijada al suelo. Los sujetos debían adherirse al suelo en la fase de aterrizaje, evitando cualquier movimiento adicional de los pies al aterrizar. La distancia saltada se calculará como la distancia desde la línea de inicio del salto hasta el talón del pie trasero. Se registró el mejor de tres intentos, con una recuperación de 60 segundos entre intentos. Todas las distancias se medirán con una precisión de 0,01 metros. |
1 día
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- ID0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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