Transcutane ruggenmergstimulatie voor de ziekte van Parkinson
18 november 2019 bijgewerkt door: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital
Transcutane ruggenmergstimulatie voor bevriezing van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson
Stimulatie van het ruggenmerg is gebruikt om loopproblemen bij de ziekte van Parkinson te behandelen, met positieve resultaten in sommige onderzoeken.
Het gebruik van niet-invasieve stimulatie kan een alternatief zijn om het ruggenmerg te stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie van het ruggenmerg is gebruikt om loopproblemen bij de ziekte van Parkinson te behandelen, met positieve resultaten in sommige onderzoeken.
Het gebruik van niet-invasieve stimulatie kan een alternatief zijn om het ruggenmerg te stimuleren.
In deze proefstudie rekruteren de onderzoekers deelnemers met de ziekte van Parkinson en een bevriezing van de gang.
Het doel van de studie is om de veiligheid langs de niet-invasieve magnetische thoracale ruggenmergstimulatie te onderzoeken, evenals het effect op loopproblemen, met name het bevriezen van het lopen, prospectief, op een open-label manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Rubens G Cury, MD
- Telefoonnummer: 551126610000
- E-mail: rubens_cury@usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson
- aanzienlijke bevriezing van het lopen ondanks geoptimaliseerde behandeling met medicijnen en revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische symptomen
- Dementie
- cardiale pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie: niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg
|
Theta burst-stimulatie op thoracaal niveau (T5) gedurende 2 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevriezing van de gangscore
Tijdsspanne: Een week
|
Het primaire resultaat is het bevriezen van de gangscore.
Schaal met 12 items, elk item scoort maximaal 3 punten; de score varieert van 0-36; hogere scores betekenen hogere ernst
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
|
Loopsnelheid gemeten door de tijd om op te staan en weg te gaan - Het gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, tien meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
basislijn, 1 week, 4 weken
|
|
Vragenlijst over het bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: basislijn, 1 week, 4 weken
|
De vragenlijst voor het bevriezen van het lopen beoordeelt de ernst van het lopen op een schaal van 9 items (variërend van 0-28 punten); hogere score betekent hogere ernst
|
basislijn, 1 week, 4 weken
|
|
Veiligheid van de interventie - urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken
|
Incidentie van zelfrapportageproblemen door patiënten: urine-incontinentie.
De urine-incontinentie wordt gemeten door middel van de herziene urine-incontinentieschaal, variërend van 0 tot 16.
Hogere scores betekenen hogere urinaire symptomen.
|
1 week, 4 weken
|
|
Veiligheid van de interventie - kracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken
|
Incidentie van zelfrapportageproblemen door patiënten: verslechtering van het lopen als gevolg van zwakte.
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten via het neurologisch onderzoek.
De krachtgraad varieert van 0 - geen tot 5 - normale sterkte.
|
1 week, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaoPauloGH 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .