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Transkutane Rückenmarkstimulation bei der Parkinson-Krankheit

18. November 2019 aktualisiert von: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Transkutane Rückenmarksstimulation zum Einfrieren des Ganges bei der Parkinson-Krankheit

Die Stimulation des Rückenmarks wurde zur Behandlung von Gangproblemen bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt und erzielte in einigen Studien positive Ergebnisse. Der Einsatz einer nicht-invasiven Stimulation kann eine Alternative zur Stimulation des Rückenmarks sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation des Rückenmarks wurde zur Behandlung von Gangproblemen bei der Parkinson-Krankheit eingesetzt und erzielte in einigen Studien positive Ergebnisse. Der Einsatz einer nicht-invasiven Stimulation kann eine Alternative zur Stimulation des Rückenmarks sein. In diesem Pilotversuch rekrutieren die Forscher Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und Gangeinfrierung. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit entlang der nicht-invasiven magnetischen Stimulation des Brustwirbelsäulenmarks sowie die Auswirkungen auf Gangprobleme, insbesondere das Einfrieren des Gangs, prospektiv und in einem offenen Verfahren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der fortgeschrittenen idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • erhebliches Einfrieren des Ganges trotz optimierter medikamentöser Behandlung und Rehabilitationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Symptome
  • Demenz
  • Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention: nicht-invasive Rückenmarkstimulation
Verfahren: Transkutane Rückenmarksstimulation
Theta-Burst-Stimulation auf Brusthöhe (T5) über 2 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren des Gangwertes
Zeitfenster: Eine Woche
Das primäre Ergebnis ist das Einfrieren des Gangwertes. 12-Item-Skala, jedes Item erhält maximal 3 Punkte; die Punktzahl reicht von 0-36; Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Woche
Ganggeschwindigkeit, gemessen in der Zeit bis zum Aufstehen und Gehen. Dabei wird die Zeit verwendet, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, zehn Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie, 1 Woche, 4 Woche
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 4 Woche
Der Fragebogen zum Einfrieren des Gangs bewertet den Schweregrad des Einfrierens des Gangs auf einer 9-Punkte-Skala (im Bereich von 0 bis 28 Punkten); Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Schweregrad
Grundlinie, 1 Woche, 4 Woche
Sicherheit des Eingriffs – Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Woche
Häufigkeit von Problemen, die Patienten selbst melden: Harninkontinenz. Die Harninkontinenz wird anhand der überarbeiteten Harninkontinenzskala gemessen, die von 0 bis 16 reicht. Höhere Werte bedeuten höhere Harnsymptome.
1 Woche, 4 Woche
Sicherheit des Eingriffs – Kraft der unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Woche
Häufigkeit der von Patienten selbst gemeldeten Probleme: Verschlechterung des Gangs aufgrund von Schwäche. Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird durch die neurologische Untersuchung gemessen. Der Kraftgrad reicht von 0 – keine bis 5 – normale Stärke.
1 Woche, 4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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