ELRIAH-score: een eenvoudige score voor HCC-risicostratificatie bij CHC-patiënten met cirrose of gevorderde leverfibrose die SVR bereikten na DAA-therapie
22 november 2019 bijgewerkt door: Egyptian Liver Hospital
gericht op het ontwikkelen van een scoresysteem om het risico op het ontwikkelen van HCC te beoordelen in een groot cohort van chronische hepatitis C (CHC)-patiënten met gevorderde leverfibrose (F3) of cirrose (F4) met aanhoudende virologische respons (SVR) na ontvangst van direct werkende antivirale middelen (DAA's) ).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen bevelen halfjaarlijkse surveillance aan voor hepatocellulair carcinoom (HCC) bij alle patiënten met cirrose.
Het risico op HCC-incidentie is echter niet hetzelfde voor verschillende patiënten.
De studie had tot doel een scoresysteem te ontwikkelen om het risico op het ontwikkelen van HCC te beoordelen in een groot cohort van chronische hepatitis C (CHC)-patiënten met gevorderde leverfibrose (F3) of cirrose (F4) met aanhoudende virologische respons (SVR) na toediening van direct werkende antivirale middelen. (DAA's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2326
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
2326 CHC-patiënten (638 patiënten met F3- en 1734 met F4-stadium)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen geschiedenis van eerdere HCC
- SVR na DAA-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van vorige HCC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van HCC-incidentie na virale klaring
Tijdsspanne: 12-45 maanden na SVR
|
12-45 maanden na SVR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .