ELRIAH Score: Egyszerű pontszám a HCC kockázati rétegződéséhez cirrhosisban vagy előrehaladott májfibrózisban szenvedő betegeknél, akik SVR-t értek el DAA-terápia után
2019. november 22. frissítette: Egyptian Liver Hospital
egy pontozási rendszer kidolgozása a HCC kialakulásának kockázatának felmérésére előrehaladott májfibrózisban (F3) vagy cirrhosisban (F4) szenvedő krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek nagy csoportjában, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van, miután közvetlen hatású vírusellenes szereket (DAA) kaptak. ).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kétévente történő ellenőrzését javasolják minden cirrhosisban szenvedő betegnél.
A HCC előfordulásának kockázata azonban nem azonos a különböző betegeknél.
A vizsgálat célja egy pontozási rendszer kidolgozása volt a HCC kialakulásának kockázatának felmérésére olyan krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegek nagy csoportjában, akik előrehaladott májfibrózisban (F3) vagy cirrhosisban (F4) szenvednek tartós virológiai választ (SVR) a közvetlen hatású vírusellenes szer kezelését követően. (DAA).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2326
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2326 CHC-beteg (638 F3-as és 1734 F4-es stádiumú beteg)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs korábbi HCC előzménye
- SVR DAA-kezelés után
Kizárási kritériumok:
- a korábbi HCC története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCC előfordulási aránya a vírus kiürülése után
Időkeret: 12-45 hónappal az SVR után
|
12-45 hónappal az SVR után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCORE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .