Evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van EXPAREL® toegediend via een enkele intrathecale injectie aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 en ≤50 jaar oud.
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1.
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieschema en alle studiebeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen waarvoor geen alternatief wordt genoemd in het protocol (bijv. lokale anesthetica van het amidetype, opioïden, bupivacaïne, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], spinale anesthesie ).
2. Verminderde nier- of leverfunctie (bijv. serumcreatininespiegel >2 mg/dl [176,8 μmol/l], bloedureumstikstofspiegel >50 mg/dl [17,9 mmol/l], serumaspartaataminotransferase [AST]-spiegel >1,5 maal de bovengrens van normaal [ULN], of serum alanineaminotransferase [ALAT]-spiegel >1,5 keer de ULN).
3. Proefpersonen met een verhoogd risico op bloedingen of met een stollingsstoornis (gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000 × 103/mm3).
4. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die mogelijk een pijnstillende behandeling vereist (zoals langdurig, consistent gebruik van opioïden) in de periode na toediening van pijn en die de beoordelingen na toediening kan verwarren.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten worden bevestigd op de dag van toediening van het geneesmiddel. Indien postmenopauzaal, moet een gedocumenteerde follikelstimulerend hormoon (FSH) -test ondergaan die de menopauze bevestigt bij screening.
6. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
7. Positief serologisch testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
8. Klinisch significant abnormaal ECG dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
9. Eerdere deelname aan een Pacira-studie.
10. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
11. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek