对健康志愿者进行单次鞘内注射的 EXPAREL® 的安全性、药代动力学和药效学评价

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤50岁的健康成年男性或女性志愿者。
2. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1。
3. 能够提供知情同意，遵守研究计划，并完成所有研究评估。

排除标准：

1. 对方案中未指定替代品的任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症（例如，酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物、布比卡因、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、脊髓麻醉).
2. 肾功能或肝功能受损（例如，血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 μmol/L]，血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]，血清天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 >1.5 倍正常上限 [ULN]，或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > ULN 的 1.5 倍）。
3. 出血风险增加或患有凝血障碍（定义为血小板计数低于 80,000 × 103/mm3）的受试者。
4. 并发疼痛的身体状况，可能需要在给药后疼痛期进行镇痛治疗（如长期、持续使用阿片类药物），这可能会混淆给药后评估。
5. 有生育能力的女性在筛查时必须有阴性妊娠试验记录，并且必须在给药当天得到确认。 如果已绝经，则必须进行有记录的卵泡刺激素 (FSH) 测试，以在筛查时确认绝经。
6. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或完成研究后 30 天内怀孕。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的阳性血清学检测结果。
8. 临床上显着的心电图异常，研究者认为该心电图会使受试者无法参与研究。
9. 以前参加过 Pacira 研究。
10. 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
11. 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序