Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie d'EXPAREL® administré par injection intrathécale unique à des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans.
2. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1.
3. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier de l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude pour lesquels une alternative n'est pas mentionnée dans le protocole (par exemple, anesthésiques locaux de type amide, opioïdes, bupivacaïne, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], rachianesthésie ).
2. Insuffisance rénale ou hépatique (p. ex., taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 μmol/L], taux d'azote uréique sanguin > 50 mg/dL [17,9 mmol/L], taux sérique d'aspartate aminotransférase [AST] > 1,5 fois le limite supérieure de la normale [LSN] ou taux sérique d'alanine aminotransférase [ALT] > 1,5 fois la LSN).
3. Sujets présentant un risque accru de saignement ou présentant un trouble de la coagulation (défini comme une numération plaquettaire inférieure à 80 000 × 103/mm3).
4. Condition physique douloureuse concomitante qui peut nécessiter un traitement analgésique (comme l'utilisation régulière et à long terme d'opioïdes) dans la période post-dose pour la douleur et qui peut confondre les évaluations post-dose.
5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté lors du dépistage et doivent être confirmés le jour de l'administration du médicament. Si postménopausée, doit avoir un test documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant la ménopause lors du dépistage.
6. - Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
7. Résultat positif du test sérologique pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
8. ECG anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
9. Participation antérieure à une étude Pacira.
10. Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
11. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude