Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu EXPAREL® podawanego zdrowym ochotnikom w pojedynczym wstrzyknięciu dokanałowym

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu EXPAREL® podawanego zdrowym ochotnikom w pojedynczym wstrzyknięciu dokanałowym.

Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu EXPAREL® podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dooponowym zdrowym ochotnikom

Cel drugorzędny: scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD) preparatu EXPAREL® podawanego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dokanałowego zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo badanie fazy 1 z udziałem około 40 zdrowych osób dorosłych.

Pierwszego dnia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na bloki po 5 osób, w stosunku 3:1:1, aby otrzymać odpowiednio zastrzyk EXPAREL® lub bupiwakainę lub placebo (sól fizjologiczna). Począwszy od kohorty leczenia 1, zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup leczenia w ramach kohort. Każda kohorta będzie składać się z 10 pacjentów (6 EXPAREL®, 2 bupiwakaina i 2 placebo). W każdej kohorcie wszystkich 10 osób w każdej kohorcie otrzyma nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). W ramieniu EXPAREL® uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1, przy czym 4 pacjentów zostanie poddanych nakłuciu płynu mózgowo-rdzeniowego i 2 osobom nie zostanie poddany nakłuciu płynu mózgowo-rdzeniowego w każdej kohorcie. Osobom, które nie są poddawane nakłuwaniu płynu mózgowo-rdzeniowego, nadal będą wstrzykiwane igły bez pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zapobiec stronniczości pacjentów. Taka randomizacja pozwoli na scharakteryzowanie pełnego profilu farmakodynamicznego leku bez ryzyka usunięcia leku z płynu mózgowo-rdzeniowego. Dla osób losowo przydzielonych do ramienia EXPAREL® – dawka EXPAREL® zostanie ustalona przez kohortę. Zaczynając od 1 ml (13,3 mg) dla Kohorty 1, objętość EXPAREL® będzie zwiększana o 1 ml w każdej kolejnej kohorcie, maksymalnie do 4 ml (53,2 mg). Decyzja o przejściu do następnej kohorty zostanie podjęta po pełnym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD (zmysłowych i motorycznych) z aktualnie zakończonej kohorty. Wszyscy pacjenci pozostaną w EPRU przez 5 dni po podaniu leku i zostaną wypisani w dniu 6. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili na wizytę kontrolną w dniu 9. Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤50 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, dla których alternatywa nie została wymieniona w protokole (np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy, bupiwakaina, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], znieczulenie rdzeniowe) ).
  2. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 μmol/l], stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l], stężenie aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy >1,5 razy większe niż górna granica normy [GGN] lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >1,5 razy GGN).
  3. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub z zaburzeniami krzepnięcia (zdefiniowanymi jako liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 × 103/mm3).
  4. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (taki jak długotrwałe, konsekwentne stosowanie opioidów) w okresie po podaniu dawki z powodu bólu i który może zakłócać oceny po podaniu.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas badania przesiewowego udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego, który musi być potwierdzony w dniu podania leku. Jeśli jest po menopauzie, musi mieć udokumentowany test hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający menopauzę podczas badania przesiewowego.
  6. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po jego zakończeniu.
  7. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, które zdaniem badacza wykluczyłoby uczestnika z udziału w badaniu.
  9. Wcześniejszy udział w badaniu Pacira.
  10. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EXPAREL®
Dla osób losowo przydzielonych do ramienia EXPAREL® - dawka EXPAREL® zostanie ustalona przez kohortę. Począwszy od 1 ml (13,3 mg) dla kohorty 1, objętość EXPAREL® będzie zwiększana o 1 ml w każdej kolejnej kohorcie maksymalnie do 4 ml (53,2 mg).
Lek: EXPAREL
Wstrzyknięcie do przestrzeni dokanałowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
W każdej kohorcie osoby losowo przydzielone do ramienia bupiwakainy otrzymają 15 mg chlorowodorku zwykłej bupiwakainy (co odpowiada 13,3 mg bupiwakainy w postaci zasady), co stanowi odniesienie 1:1 do poziomu dawki początkowej wybranego dla preparatu EXPAREL®.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Wstrzyknięcie do przestrzeni dokanałowej.
Inne nazwy:
  • 0,5% chlorowodorek bupiwakainy
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają normalną sól fizjologiczną w zastrzyku dokanałowym
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie do przestrzeni dokanałowej.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakokinetyczny punkt końcowy
6-8 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i czas Cmax (Tmax).
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakokinetyczny punkt końcowy
6-8 tygodni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2el)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakokinetyczny punkt końcowy
6-8 tygodni
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakokinetyczny punkt końcowy
6-8 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakokinetyczny punkt końcowy
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do dnia 9
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6-8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6-8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do wystąpienia bloku czuciowego i bloku motorycznego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakodynamiczny punkt końcowy
6-8 tygodni
Średni czas trwania bloku czuciowego i bloku motorycznego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Farmakodynamiczny punkt końcowy
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXPAREL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj