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Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EXPAREL®, das gesunden Freiwilligen über eine einzige intrathekale Injektion verabreicht wurde

30. April 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EXPAREL®, verabreicht über eine einzige intrathekale Injektion an gesunde Freiwillige.

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EXPAREL®, verabreicht als einzelne intrathekale Injektion bei gesunden Freiwilligen

Sekundäres Ziel: Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils von EXPAREL®, verabreicht als einmalige intrathekale Injektion bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit etwa 40 gesunden erwachsenen Probanden.

An Tag 1 werden geeignete Probanden in 5er-Blöcken in einem Verhältnis von 3:1:1 randomisiert, um eine EXPAREL®- oder Bupivacain- bzw. Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) zu erhalten. Beginnend mit Behandlungskohorte 1 werden gesunde Freiwillige den 3 Behandlungsarmen innerhalb der Kohorten randomisiert zugewiesen. Jede Kohorte besteht aus 10 Probanden (6 EXPAREL®, 2 Bupivacain und 2 Placebo). In jeder Kohorte erhalten alle 10 Probanden in jeder Kohorte Liquorabstiche (CSF). Innerhalb des EXPAREL®-Arms werden die Probanden 2:1 randomisiert, wobei sich in jeder Kohorte 4 Probanden einer Liquorpunktion und 2 Probanden keiner Liquorpunktion unterziehen. Probanden, die sich keiner Liquorpunktion unterziehen, werden trotzdem Nadeln ohne Liquorentnahme injiziert, um eine Voreingenommenheit des Probanden zu verhindern. Eine solche Randomisierung ermöglicht die Charakterisierung des vollständigen pharmakodynamischen Profils des Arzneimittels ohne das Risiko einer Arzneimittelentfernung im Liquor. Für die in den EXPAREL®-Arm randomisierten Studienteilnehmer wird die EXPAREL®-Dosis von der Kohorte bestimmt. Ausgehend von 1 ml (13,3 mg) für Kohorte 1 wird das Volumen von EXPAREL® in jeder nachfolgenden Kohorte um 1 ml auf maximal 4 ml (53,2 mg) erhöht. Die Entscheidung, mit der nächsten Kohorte fortzufahren, wird nach einer vollständigen Überprüfung der Sicherheits-, PK- und PD-Daten (sensorisch und motorisch) der aktuell abgeschlossenen Kohorte(n) getroffen. Alle Probanden bleiben nach der Arzneimittelverabreichung 5 Tage in der EPRU und werden am 6. Tag entlassen. Die Probanden werden angewiesen, am 9. Tag zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden sein aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der Arzneimittelverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren.
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1.
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer der Studienmedikationen, für die im Protokoll keine Alternative genannt ist (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Spinalanästhesie). ).
  2. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (z. B. Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl [176,8 μmol/l], Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dl [17,9 mmol/l], Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST]-Spiegel > 1,5-mal der Obergrenze des Normalwertes [ULN] oder Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT]-Spiegel >1,5-mal der ULN).
  3. Personen mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörung (definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 × 103/mm3).
  4. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. langfristige, konsistente Anwendung von Opioiden) in der Zeit nach der Verabreichung von Schmerzen erfordert und die die Beurteilung nach der Verabreichung verfälschen kann.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und am Tag der Arzneimittelverabreichung bestätigt werden. Wenn postmenopausal, muss ein dokumentierter Test des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vorliegen, der die Menopause beim Screening bestätigt.
  6. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
  7. Positives serologisches Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C-Virus.
  8. Klinisch signifikantes abnormales EKG, das nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  9. Vorherige Teilnahme an einer Pacira-Studie.
  10. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  11. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EXPAREL®
Für die in den EXPAREL®-Arm randomisierten Studienteilnehmer wird die EXPAREL®-Dosis von der Kohorte bestimmt. Ausgehend von 1 ml (13,3 mg) für Kohorte 1 wird das Volumen von EXPAREL® in jeder nachfolgenden Kohorte um 1 ml auf maximal 4 ml (53,2 mg) erhöht.
Arzneimittel: EXPAREL
Injektion in den intrathekalen Raum.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
In jeder Kohorte erhalten die dem Bupivacain-Arm randomisierten Patienten 15 mg reines Bupivacain-HCL (das Äquivalent von 13,3 mg Bupivacain-Base), was eine 1:1-Referenz zu der für EXPAREL® gewählten Anfangsdosis darstellt.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Injektion in den intrathekalen Raum.
Andere Namen:
  • 0,5 % Bupivacain-HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden im Placebo-Arm erhalten eine intrathekale Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Injektion in den intrathekalen Raum.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
6-8 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Zeit von Cmax (Tmax).
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
6-8 Wochen
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2el)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
6-8 Wochen
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
6-8 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs) bis Tag 9
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Sicherheitsendpunkt
6-8 Wochen
Anteil der Probanden mit neurologischen Ereignissen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Sicherheitsendpunkt
6-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakodynamischer Endpunkt
6-8 Wochen
Durchschnittliche Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Pharmakodynamischer Endpunkt
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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