Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til EXPAREL® administrert via en enkelt intratekal injeksjon til friske frivillige

30. april 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til EXPAREL® administrert via en enkelt intratekal injeksjon til friske frivillige.

Primært mål: Å vurdere sikkerheten og toleransen til EXPAREL® administrert som en enkelt intratekal injeksjon hos friske frivillige

Sekundært mål: Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profilen til EXPAREL® administrert som en enkelt intratekal injeksjon hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase-1, enkeltsenter, randomisert, dobbelt-blind, aktiv og placebokontrollert studie på ca. 40 friske voksne personer.

På dag 1 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i blokker på 5, i et forhold på 3:1:1 for å motta henholdsvis EXPAREL® eller bupivakain eller placebo (saltvann) injeksjon. Fra og med behandlingsgruppe 1 vil friske frivillige bli randomisert til de 3 behandlingsarmene innenfor kohorter. Hver kohort vil bestå av 10 forsøkspersoner (6 EXPAREL®, 2 bupivakain og 2 placebo). I hver kohort vil alle 10 forsøkspersoner i hver kohort motta cerebrospinalvæske (CSF) trykk. Innenfor EXPAREL®-armen vil forsøkspersoner bli randomisert 2:1 med 4 forsøkspersoner som gjennomgår CSF-tap og 2 emner som ikke gjennomgår CSF-tapping i hver kohort. Forsøkspersoner som ikke gjennomgår CSF tap, vil fortsatt bli injisert med nåler uten trekking av CSF for å forhindre subjekts skjevhet. En slik randomisering vil tillate karakterisering av den fullstendige farmakodynamiske profilen til legemidlet uten risiko for fjerning av medikament i CSF. For de forsøkspersonene som er randomisert til EXPAREL®-armen – vil dosen av EXPAREL® bli bestemt av kohorten. Fra og med 1 ml (13,3 mg) for kohort 1, vil volumet av EXPAREL® økes med 1 ml i hver påfølgende kohort for maksimalt 4 ml (53,2 mg). Beslutningen om å gå videre til neste kohort vil bli tatt etter en fullstendig gjennomgang av sikkerhets-, PK- og PD-dataene (sensoriske og motoriske) fra gjeldende fullførte kohorter. Alle forsøkspersoner vil forbli i EPRU i 5 dager etter legemiddeladministrering og vil bli utskrevet på dag 6. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere for et oppfølgingsbesøk på dag 9. Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert fra tidspunktet for samtykke til og med 30 dager etter legemiddeladministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen ≥18 og ≤50 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1.
  3. Kunne gi informert samtykke, overholde studieplanen og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene som ikke er nevnt i protokollen for et alternativ (f.eks. lokalbedøvelse av amidtype, opioider, bupivakain, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], spinalanestesi ).
  2. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon (f.eks. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 μmol/L], urea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-nivå >1,5 ganger øvre grense for normal [ULN], eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå >1,5 ganger ULN).
  3. Personer med økt risiko for blødning eller som har en koagulasjonsforstyrrelse (definert som blodplateantall mindre enn 80 000 × 103/mm3).
  4. Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som langvarig, konsekvent bruk av opioider) i perioden etter dosering for smerte og som kan forvirre vurderingene etter dosering.
  5. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest ved screening og må bekreftes på legemiddeladministreringsdagen. Hvis postmenopausal, må ha en dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH) test som bekrefter overgangsalder ved screening.
  6. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 30 dager etter fullføring av studien.
  7. Positivt serologisk testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  8. Klinisk signifikant unormalt EKG som etter utrederens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
  9. Tidligere deltagelse i en Pacira-studie.
  10. Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
  11. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EXPAREL®
For de forsøkspersonene som er randomisert til EXPAREL®-armen – vil dosen av EXPAREL® bli bestemt av kohorten. Fra og med 1 ml (13,3 mg) for kohort 1, vil volumet av EXPAREL® økes med 1 ml i hver påfølgende kohort for maksimalt 4 ml (53,2 mg).
Legemiddel: EXPARELL
Injeksjon i det intrathekale rommet.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
I hver kohort vil forsøkspersoner som er randomisert til bupivakain-armen motta 15 mg vanlig bupivakain HCL (ekvivalent med 13,3 mg bupivakainbase) som gir en 1:1 referanse til startdosenivået valgt for EXPAREL®.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Injeksjon i det intrathekale rommet.
Andre navn:
  • 0,5 % Bupivacaine HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Personer i placeboarmen vil få normal intratekal injeksjon med saltvann
Annen: Placebo
Injeksjon i det intrathekale rommet.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og tid for Cmax (Tmax).
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uker
Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2el)
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uker
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uker
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) til og med dag 9
Tidsramme: 6-8 uker
Sikkerhetsendepunkt
6-8 uker
Andel av forsøkspersoner som har noen av nevrologiske hendelser
Tidsramme: 6-8 uker
Sikkerhetsendepunkt
6-8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til utbruddet av sensorisk blokkering og motorisk blokkering
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakodynamisk endepunkt
6-8 uker
Gjennomsnittlig varighet av sensorisk blokkering og motorisk blokkering
Tidsramme: 6-8 uker
Farmakodynamisk endepunkt
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på EXPARELL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere