Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveille vapaaehtoisille yhtenä intratekaalisena injektiona annetun EXPAREL®-valmisteen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja plasebokontrolloitu, annoksen korotustutkimus terveille vapaaehtoisille yksittäisen intratekaalisen injektiona annetun EXPAREL®-valmisteen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi.

Ensisijainen tavoite: Arvioida EXPAREL®-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhtenä intratekaalisena injektiona terveille vapaaehtoisille

Toissijainen tavoite: karakterisoida EXPAREL®:n farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) profiilia annettuna yhtenä intratekaalisena injektiona terveille vapaaehtoisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus noin 40 terveellä aikuisella henkilöllä.

Päivänä 1 soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan 5:n lohkoihin suhteessa 3:1:1 saamaan vastaavasti EXPAREL®- tai bupivakaiini- tai lumelääkettä (suolaliuosta). Hoitokohortista 1 alkaen terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan kohorttien kolmeen hoitohaaraan. Kukin kohortti koostuu 10 koehenkilöstä (6 EXPAREL®, 2 bupivakaiinia ja 2 lumelääkettä). Jokaisessa kohortissa kaikki 10 tutkittavaa kussakin kohortissa saavat aivo-selkäydinnestettä (CSF). EXPAREL®-haarassa koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 siten, että kussakin kohortissa 4 koehenkilöä saa aivo-selkäydinnesteen napautuksen ja 2 koehenkilöä ei. Koehenkilöille, joille ei tehdä aivo-selkäydinnestettä, injektoidaan silti neuloilla ilman aivo-selkäydinnesteen vetämistä koehenkilön vinoutumisen estämiseksi. Tällainen satunnaistaminen mahdollistaa lääkkeen täydellisen farmakodynamiikkaprofiilin karakterisoinnin ilman, että lääkeaine poistuu aivo-selkäydinnesteestä. EXPAREL®-haaraan satunnaistetuille potilaille kohortti määrittää EXPAREL®-annoksen. Alkaen 1 ml:sta (13,3 mg) kohortissa 1, EXPAREL®:n tilavuutta lisätään 1 ml:lla kussakin seuraavassa kohortissa enintään 4 ml:ksi (53,2 mg). Päätös siirtyä seuraavaan kohorttiin tehdään sen jälkeen, kun nykyisten valmiiden kohorttien turvallisuus-, PK- ja PD-tiedot (sensoriset ja motoriset) on tarkasteltu täydellisesti. Kaikki koehenkilöt pysyvät EPRU:ssa 5 päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen, ja heidät kotiutetaan päivänä 6. Koehenkilöitä neuvotaan palaamaan seurantakäynnille päivänä 9. Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan suostumuksesta 30 päivään lääkkeen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤50 vuotta vanha.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1.
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutteet, opioidit, bupivakaiini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID], spinaalianestesia ).
  2. Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso >2 mg/dl [176,8 μmol/L], veren ureatyppitaso >50 mg/dl [17,9 mmol/L], seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST]-taso > 1,5 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja [ULN] tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 1,5 kertaa ULN).
  3. Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski tai joilla on hyytymishäiriö (määritelty verihiutaleiden määräksi alle 80 000 × 103/mm3).
  4. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten pitkäkestoista, jatkuvaa opioidien käyttöä) annostelun jälkeisenä aikana ja joka voi hämmentää annoksen jälkeisiä arviointeja.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla dokumentoitu negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja se on vahvistettava lääkkeen antopäivänä. Jos vaihdevuosien jälkeinen, sinulla on oltava dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -testi, joka vahvistaa vaihdevuodet seulonnassa.
  6. Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  7. Positiivinen serologinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen varalta.
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  9. Aikaisempi osallistuminen Pacira-tutkimukseen.
  10. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
  11. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EXPAREL®
EXPAREL®-haaraan satunnaistetuille potilaille EXPAREL®-annos määrittää kohortti. Alkaen 1 ml:sta (13,3 mg) kohortissa 1, EXPAREL®:n tilavuutta lisätään 1 ml:lla kussakin seuraavassa kohortissa enintään 4 ml:n (53,2 mg) osalta.
Lääke: EXPAREL
Injektio intratekaaliseen tilaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini
Kussakin kohortissa bupivakaiinihaaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat 15 mg pelkkää bupivakaiini-HCl:a (vastaa 13,3 mg bupivakaiiniemästä), mikä on 1:1 vertailukohta EXPAREL®:lle valittuun aloitusannostasoon.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Injektio intratekaaliseen tilaan.
Muut nimet:
  • 0,5 % bupivakaiini HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo
Plasebohaarassa olevat koehenkilöt saavat normaalin suolaliuosinjektion intratekaalisesti
Muut: Plasebo
Injektio intratekaaliseen tilaan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakokineettinen päätepiste
6-8 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ja Cmax-aika (Tmax).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakokineettinen päätepiste
6-8 viikkoa
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2el)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakokineettinen päätepiste
6-8 viikkoa
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakokineettinen päätepiste
6-8 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakokineettinen päätepiste
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) ilmaantuvuus päivään 9 asti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Turvallisuuspäätepiste
6-8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin neurologisista tapahtumista
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Turvallisuuspäätepiste
6-8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika aistikatkoksen ja motorisen tukoksen alkamiseen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakodynaaminen päätepiste
6-8 viikkoa
Aistilohkon ja moottorilohkon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Farmakodynaaminen päätepiste
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EXPAREL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa