건강한 지원자를 대상으로 단회 경막내 주사를 통해 투여된 엑스파렐®의 안전성, 약동학 및 약력학 평가

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
2. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1.
3. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알레르기, 과민증, 과민증 또는 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs], 척추 마취제)에 대한 금기 ).
2. 신장 또는 간 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8μmol/L], 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L], 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치 >1.5배 정상 상한선[ULN] 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수치 >1.5배 ULN).
3. 출혈 위험이 높거나 응고 장애가 있는 피험자(혈소판 수가 80,000 × 103/mm3 미만으로 정의됨).
4. 통증에 대한 투약 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있고 투약 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태.
5. 가임 여성은 스크리닝 시 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 하며 약물 투여 당일에 확인되어야 합니다. 폐경 후인 경우 스크리닝 시 폐경을 확인하는 문서화된 여포 자극 호르몬(FSH) 검사를 받아야 합니다.
6. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 계획입니다.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청 검사 결과.
8. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 것입니다.
9. 이전에 Pacira 연구에 참여했습니다.
10. 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
11. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여