Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af EXPAREL® administreret via en enkelt intrathekal injektion til raske frivillige

30. april 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv og placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​EXPAREL® administreret via en enkelt intrathekal injektion til raske frivillige.

Primært mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EXPAREL® administreret som en enkelt intrathekal injektion hos raske frivillige

Sekundært mål: At karakterisere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil af EXPAREL® administreret som en enkelt intratekal injektion hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase-1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret studie med ca. 40 raske voksne forsøgspersoner.

På dag 1 vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret i blokke af 5, i et forhold på 3:1:1 for at modtage henholdsvis EXPAREL® eller bupivacain eller placebo (saltvands) injektion. Fra og med behandlingskohorte 1 vil raske frivillige blive randomiseret til de 3 behandlingsarme inden for kohorter. Hver kohorte vil bestå af 10 forsøgspersoner (6 EXPAREL®, 2 bupivacaine og 2 placebo). I hver kohorte vil alle 10 forsøgspersoner i hver kohorte modtage cerebrospinalvæske (CSF). Inden for EXPAREL®-armen vil forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 med 4 forsøgspersoner, der gennemgår CSF-tap og 2 forsøgspersoner, der ikke gennemgår CSF-tapping i hver kohorte. Forsøgspersoner, der ikke gennemgår CSF-tap, vil stadig blive injiceret med nåle uden træk af CSF for at forhindre subjektbias. En sådan randomisering vil muliggøre karakterisering af lægemidlets fuldstændige farmakodynamiske profil uden risiko for lægemiddelfjernelse i CSF. For de forsøgspersoner, der er randomiseret til EXPAREL®-armen - vil dosis af EXPAREL® blive bestemt af kohorten. Startende ved 1 ml (13,3 mg) for kohorte 1, øges volumen af ​​EXPAREL® med 1 ml i hver efterfølgende kohorte i maksimalt 4 ml (53,2 mg). Beslutningen om at gå videre til den næste kohorte vil blive truffet efter en fuldstændig gennemgang af sikkerheds-, PK- og PD-dataene (sensoriske og motoriske) fra nuværende afsluttede kohorte(r). Alle forsøgspersoner vil forblive i EPRU i 5 dage efter lægemiddeladministration og vil blive udskrevet på dag 6. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 9. Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen ≥18 og ≤50 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1.
  3. I stand til at give informeret samtykke, overholde studieplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, for hvilke der ikke er nævnt et alternativ i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], spinal anæstesi ).
  2. Nedsat nyre- eller leverfunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 μmol/L], blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-niveau >1,5 gange øvre grænse for normalt [ULN] eller serumalaninaminotransferase [ALT] niveau >1,5 gange ULN).
  3. Personer med øget risiko for blødning eller som har en koagulationsforstyrrelse (defineret som trombocyttal mindre end 80.000 × 103/mm3).
  4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom langvarig, konsekvent brug af opioider) i perioden efter dosering for smerte, og som kan forvirre vurderingerne efter dosering.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest ved screening og skal bekræftes på dagen for lægemiddeladministration. Hvis postmenopausal, skal have en dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) test, der bekræfter overgangsalderen ved screening.
  6. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Positivt serologisk testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  8. Klinisk signifikant abnormt EKG, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
  9. Tidligere deltagelse i en Pacira-undersøgelse.
  10. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  11. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, afhængigt af hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EXPAREL®
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til EXPAREL®-armen - vil dosis af EXPAREL® blive bestemt af kohorten. Startende ved 1 ml (13,3 mg) for kohorte 1, øges volumen af ​​EXPAREL® med 1 ml i hver efterfølgende kohorte for maksimalt 4 ml (53,2 mg).
Medicin: EXPAREL
Injektion i det intrathecale rum.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
I hver kohorte vil forsøgspersoner, der er randomiseret til bupivacain-armen, modtage 15 mg almindelig bupivacain-HCL (svarende til 13,3 mg bupivacain-base), hvilket giver en 1:1-reference til startdosisniveauet valgt for EXPAREL®.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Injektion i det intrathecale rum.
Andre navne:
  • 0,5 % bupivacain-HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage normal intrathekal saltvandsinjektion
Andet: Placebo
Injektion i det intrathecale rum.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og tid for Cmax (Tmax).
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uger
Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2el)
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uger
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakokinetisk endepunkt
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) til og med dag 9
Tidsramme: 6-8 uger
Sikkerhedsendepunkt
6-8 uger
Andel af forsøgspersoner, der har nogen af ​​neurologiske hændelser
Tidsramme: 6-8 uger
Sikkerhedsendepunkt
6-8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til indtræden af ​​sensorisk blokering og motorisk blokering
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakodynamisk endepunkt
6-8 uger
Gennemsnitlig varighed af sensorisk blokering og motorisk blokering
Tidsramme: 6-8 uger
Farmakodynamisk endepunkt
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXPAREL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner