Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики EXPAREL®, вводимого посредством однократной интратекальной инъекции здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤50 лет.
2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1.
3. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, альтернатива которым не указана в протоколе (например, местные анестетики амидного типа, опиоиды, бупивакаин, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], спинальная анестезия). ).
2. Нарушение функции почек или печени (например, уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл [176,8 мкмоль/л], ​​уровень азота мочевины в крови >50 мг/дл [17,9 ммоль/л], ​​уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] в сыворотке >1,5 раза выше верхний предел нормы [ВГН] или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке >1,5 раза выше ВГН).
3. Субъекты с повышенным риском кровотечения или с нарушением свертывания крови (определяется как количество тромбоцитов менее 80 000 × 103/мм3).
4. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (например, длительное, последовательное использование опиоидов) в период после введения дозы для устранения боли и которое может исказить результаты оценки после введения дозы.
5. Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны быть подтверждены в день введения препарата. Если женщина в постменопаузе, у нее должен быть задокументированный тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), подтверждающий менопаузу при скрининге.
6. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после завершения исследования.
7. Положительный результат серологического теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или вирус гепатита С.
8. Клинически значимая аномалия на ЭКГ, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
9. Предыдущее участие в исследовании Pacira.
10. История, подозреваемая или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
11. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.