Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges önkénteseknek egyszeri intratekális injekcióban beadott EXPAREL® biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése

2021. április 30. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

1. fázis, Randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollált, dózisemelési vizsgálat az egészséges önkéntesek számára egyszeri intratekális injekcióban beadott EXPAREL® biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.

Elsődleges cél: Az EXPAREL® biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyetlen intratekális injekció formájában egészséges önkénteseknél

Másodlagos cél: Az EXPAREL® farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának jellemzése egészséges önkéntesekben egyetlen intratekális injekcióként adott

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1, egyközpontú, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 40 egészséges felnőtt alanyon.

Az 1. napon a jogosult alanyokat 3:1:1 arányban 5-ös blokkokba randomizálják, hogy EXPAREL® vagy bupivakain, illetve placebo (sóoldat) injekciót kapjanak. Az 1. kezelési kohorsztól kezdve az egészséges önkénteseket a kohorszokon belüli 3 kezelési karba randomizálják. Minden kohorsz 10 alanyból áll (6 EXPAREL®, 2 bupivakain és 2 placebo). Minden kohorszban mind a 10 alany kap cerebrospinális folyadékot (CSF). Az EXPAREL® karon belül az alanyok 2:1 arányban kerülnek véletlenszerű besorolásra úgy, hogy minden kohorszban 4 alany van CSF-érintésen és 2 alany nem esik CSF-érintésre. Azok az alanyok, akiket nem végeznek CSF-csapoláson, továbbra is tűkkel injektálják a CSF-kiszívás nélkül, hogy megakadályozzák az alany torzítását. Az ilyen véletlenszerű besorolás lehetővé teszi a gyógyszer teljes farmakodinamikai profiljának jellemzését anélkül, hogy fennállna a gyógyszer eltávolításának kockázata a cerebrospinalis folyadékban. Az EXPAREL® karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében az EXPAREL® adagját a kohorsz határozza meg. Az 1. kohorsz esetében 1 ml-ről (13,3 mg) kezdve az EXPAREL® térfogata 1 ml-rel nő minden következő kohorszban, maximum 4 ml-re (53,2 mg). A következő kohorszra való továbblépésről szóló döntés az aktuálisan befejezett kohorsz(ok) biztonsági, PK és PD (érzékszervi és motoros) adatainak teljes felülvizsgálatát követően születik meg. Minden alany a gyógyszer beadása után 5 napig az EPRU-ban marad, és a 6. napon hazaengedik. Az alanyokat utasítják, hogy a 9. napon térjenek vissza egy nyomon követési látogatásra. A mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) a beleegyezés időpontjától a gyógyszer beadását követő 30 napig rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek, ≥18 és ≤50 évesek.
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1.
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a vizsgálati ütemtervet, és elvégezni az összes vizsgálati értékelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel szemben, amelyre a protokoll nem nevez meg alternatívát (pl. amid típusú helyi érzéstelenítők, opioidok, bupivakain, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], spinális érzéstelenítés ).
  2. Károsodott vese- vagy májműködés (pl. szérum kreatininszint >2 mg/dl [176,8 μmol/L], vér karbamid-nitrogénszint >50 mg/dl [17,9 mmol/L], szérum aszpartát-aminotranszferáz [AST] szint > 1,5-szerese a normál felső határ [ULN] vagy a szérum alanin-aminotranszferáz [ALT] szintje az ULN 1,5-szerese).
  3. Olyan személyek, akiknél fokozott a vérzés kockázata, vagy akiknek véralvadási rendellenességük van (a thrombocytaszám kevesebb, mint 80 000 × 103/mm3).
  4. Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, amely fájdalomcsillapító kezelést (például opioidok hosszú távú, következetes használatát) igényelhet az adagolás utáni fájdalom miatt, és amely megzavarhatja az adagolás utáni értékelést.
  5. A fogamzóképes nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és a gyógyszer alkalmazásának napján meg kell erősíteni. Posztmenopauzás esetén dokumentált tüszőstimuláló hormon (FSH) tesztet kell végezni, amely megerősíti a menopauzát a szűréskor.
  6. Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül.
  7. Pozitív szerológiai teszt eredménye a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B vírusra vagy a hepatitis C vírusra.
  8. Klinikailag jelentős kóros EKG, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
  9. Korábbi részvétel egy Pacira tanulmányban.
  10. Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés története, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt 2 évben.
  11. Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EXPAREL®
Az EXPAREL® karba randomizált alanyok esetében az EXPAREL® adagját a kohorsz határozza meg. Az 1. kohorsz 1 ml-ről (13,3 mg) kezdődően az EXPAREL® térfogata 1 ml-rel nő minden következő kohorszban, maximum 4 ml-re (53,2 mg).
Drog: EXPAREL
Injekció az intratekális térbe.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Mindegyik kohorszban a bupivakain karba randomizált alanyok 15 mg sima bupivakain HCL-t kapnak (13,3 mg bupivakain bázisnak megfelelő), ami 1:1 arányú referenciaként szolgál az EXPAREL®-hez választott kezdő dózisszinthez.
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Injekció az intratekális térbe.
Más nevek:
  • 0,5% bupivakain-HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
A placebo karon lévő alanyok normál sóoldat intratekális injekciót kapnak
Egyéb: Placebo
Injekció az intratekális térbe.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 6-8 hét
Farmakokinetikai végpont
6-8 hét
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) és Cmax ideje (Tmax).
Időkeret: 6-8 hét
Farmakokinetikai végpont
6-8 hét
A látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2el)
Időkeret: 6-8 hét
Farmakokinetikai végpont
6-8 hét
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 6-8 hét
Farmakokinetikai végpont
6-8 hét
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: 6-8 hét
Farmakokinetikai végpont
6-8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a 9. napig
Időkeret: 6-8 hét
Biztonsági végpont
6-8 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a neurológiai események bármelyike ​​fennáll
Időkeret: 6-8 hét
Biztonsági végpont
6-8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a szenzoros blokk és a motoros blokk kialakulásáig
Időkeret: 6-8 hét
Farmakodinámiás végpont
6-8 hét
Szenzoros blokk és motorblokk átlagos időtartama
Időkeret: 6-8 hét
Farmakodinámiás végpont
6-8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402-C-121

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a EXPAREL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel