Evaluación de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de EXPAREL® administrado mediante una única inyección intratecal a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos de ≥18 y ≤50 años de edad.
2. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1.
3. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio para los cuales no se nombra una alternativa en el protocolo (p. ej., anestésicos locales de tipo amida, opioides, bupivacaína, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], anestesia espinal ).
2. Deterioro de la función renal o hepática (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 μmol/L], nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L], nivel de aspartato aminotransferasa [AST] sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal [ULN], o nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica >1,5 veces el ULN).
3. Sujetos con mayor riesgo de sangrado o que tengan un trastorno de la coagulación (definido como un recuento de plaquetas inferior a 80 000 × 103/mm3).
4. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como el uso constante y prolongado de opioides) en el período posterior a la dosificación para el dolor y que puede confundir las evaluaciones posteriores a la dosificación.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada en la selección y debe confirmarse el día de la administración del medicamento. Si es posmenopáusica, debe tener una prueba documentada de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme la menopausia en la selección.
6. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
7. Resultado positivo de la prueba de serología para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
8. ECG anormal clínicamente significativo que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
9. Participación previa en un estudio de Pacira.
10. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
11. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio