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Valutazione della sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di EXPAREL® somministrato tramite una singola iniezione intratecale a volontari sani

30 aprile 2021 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EXPAREL® somministrato tramite una singola iniezione intratecale a volontari sani.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di EXPAREL® somministrato come singola iniezione intratecale in volontari sani

Obiettivo secondario: caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) di EXPAREL® somministrato come singola iniezione intratecale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo su circa 40 soggetti adulti sani.

Il giorno 1, i soggetti idonei saranno randomizzati in blocchi di 5, in un rapporto di 3:1:1 per ricevere EXPAREL® o bupivacaina o iniezione di placebo (soluzione salina), rispettivamente. A partire dalla coorte di trattamento 1, i volontari sani saranno randomizzati ai 3 bracci di trattamento all'interno delle coorti. Ogni coorte sarà composta da 10 soggetti (6 EXPAREL®, 2 bupivacaina e 2 placebo). In ciascuna coorte, tutti i 10 soggetti in ciascuna coorte riceveranno prelievi di liquido cerebrospinale (CSF). All'interno del braccio EXPAREL®, i soggetti saranno randomizzati 2:1 con 4 soggetti sottoposti a prelievo di CSF e 2 soggetti non sottoposti a prelievo di CSF in ciascuna coorte. I soggetti che non sono sottoposti a prelievo di CSF, verranno comunque iniettati con aghi senza prelievo di CSF per prevenire la distorsione del soggetto. Tale randomizzazione consentirà la caratterizzazione del profilo farmacodinamico completo del farmaco senza rischio di rimozione del farmaco nel liquido cerebrospinale. Per quei soggetti randomizzati al braccio EXPAREL® - la dose di EXPAREL® sarà determinata dalla coorte. A partire da 1 mL (13,3 mg) per la Coorte 1, il volume di EXPAREL® sarà aumentato di 1 mL in ciascuna coorte successiva per un massimo di 4 mL (53,2 mg). La decisione di procedere alla coorte successiva verrà presa dopo una revisione completa dei dati di sicurezza, PK e PD (sensoriali e motori) delle coorti attualmente completate. Tutti i soggetti rimarranno nell'EPRU per 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco e saranno dimessi il giorno 6. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up il giorno 9. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine adulti sani di età ≥18 e ≤50 anni.
  2. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1.
  3. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (p. es., anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], anestesia spinale ).
  2. Funzione renale o epatica compromessa (p. es., livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 μmol/L], livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L], livello sierico di aspartato aminotransferasi [AST] >1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] o livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] >1,5 volte l'ULN).
  3. Soggetti ad aumentato rischio di sanguinamento o che hanno un disturbo della coagulazione (definito come conta piastrinica inferiore a 80.000 × 103/mm3).
  4. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come l'uso costante e a lungo termine di oppioidi) nel periodo successivo alla somministrazione del dolore e che può confondere le valutazioni successive alla somministrazione.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato allo screening e devono essere confermate il giorno della somministrazione del farmaco. Se in postmenopausa, deve sottoporsi a un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) documentato che confermi la menopausa allo screening.
  6. Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio.
  7. Risultato positivo del test sierologico per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  8. ECG anomalo clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio.
  9. Precedente partecipazione a uno studio Pacira.
  10. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  11. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EXPAREL®
Per quei soggetti randomizzati al braccio EXPAREL® - la dose di EXPAREL® sarà determinata dalla coorte. A partire da 1 ml (13,3 mg) per la coorte 1, il volume di EXPAREL® verrà aumentato di 1 ml in ciascuna coorte successiva per un massimo di 4 ml (53,2 mg).
Droga: EXPAREL
Iniezione nello spazio intratecale.
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
In ciascuna coorte, i soggetti randomizzati nel braccio bupivacaina riceveranno 15 mg di bupivacaina HCL semplice (l'equivalente di 13,3 mg di bupivacaina base) fornendo un riferimento 1:1 al livello di dose iniziale scelto per EXPAREL®.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Iniezione nello spazio intratecale.
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
I soggetti nel braccio placebo riceveranno una normale iniezione intratecale di soluzione fisiologica
Altro: Placebo
Iniezione nello spazio intratecale.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacocinetico
6-8 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e tempo di Cmax (Tmax).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacocinetico
6-8 settimane
L'emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2el)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacocinetico
6-8 settimane
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacocinetico
6-8 settimane
Volume apparente di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacocinetico
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al giorno 9
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint di sicurezza
6-8 settimane
Proporzione di soggetti che hanno uno qualsiasi degli eventi neurologici
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint di sicurezza
6-8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di insorgenza di blocco sensoriale e blocco motorio
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacodinamico
6-8 settimane
Durata media del blocco sensoriale e del blocco motorio
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Endpoint farmacodinamico
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald C Manning, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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