- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04174638
Het effect van motiverende gespreksvoering en voorlichting op basis van Watsons theorie van menselijke zorg bij hemodialyse
Effect van motiverende gespreksvoering en onderwijs op basis van Watson's theorie van menselijke zorg bij personen die hemodialyse ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Motiverende gespreksvoering en voorlichting op basis van Watson's Theory of Human Caring hebben een effect op het verhogen van de therapietrouw bij personen die een hemodialysebehandeling ondergaan.
- Motiverende gespreksvoering en educatie op basis van Watson's Theory of Human Caring hebben een effect op het verhogen van de therapietrouw bij personen die een hemodialysebehandeling ondergaan.
- Motiverende gespreksvoering en educatie op basis van Watson's Theory of Human Caring hebben een effect op het verhogen van de therapietrouw bij personen die een hemodialysebehandeling ondergaan.
- Interventiegroep die motiverende gespreksvoering en voorlichting op basis van Watson's Theory of Human Caring ontving, zou tevreden zijn met de geïntroduceerde interventie.
- Motiverende gespreksvoering en educatie op basis van Watson's Theory of Human Caring hebben een effect op het verhogen van de kwaliteit van leven bij personen die een hemodialysebehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Şefika Tuğba Yangöz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hemodialyse kregen op de hemodialyseafdeling van het Universitair Ziekenhuis in Antalya, Turkije
- Patiënten met een totaalscore van 1 en hoger op de vragenlijst voor niet-naleving van voeding en vocht
- Patiënten met een score van 0 of 1 vanaf 1,2. en 6. vragen of 3., 4. en 5. vragen in de Modified Morisky Scale.
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een hemodialysebehandeling ondergaan
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten die oriëntatie hadden op individu, plaats en tijd
- Patiënten die geletterd waren
- Patiënten die geen belemmeringen hebben voor schriftelijke of mondelinge communicatie
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychiatrische aandoening
- Patiënten bij wie de diagnose maligniteit was gesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Interventiegroep"
De interventiegroep kreeg een keer per maand gedurende 12 weken 15 minuten motiverende interviews gebaseerd op Watson's Theory of Human Caring en één sessie 30 minuten onderwijs met een educatief boekje gebaseerd op Watson's Theory of Human Caring.
|
De interventiegroep kreeg een keer per maand gedurende 12 weken 15 minuten motiverende interviews gebaseerd op Watson's Theory of Human Caring en één sessie 30 minuten onderwijs met een educatief boekje gebaseerd op Watson's Theory of Human Caring.
De ingreep wordt voorafgaand aan de hemodialysesessie uitgevoerd in een aparte ruimte op de hemodialyseafdeling.
|
|
Geen tussenkomst: "Controlegroep"
De controlegroep kreeg routinematige hemodialysebehandeling en verpleegkundige zorg op de hemodialyse-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in therapietrouw naar vochtinname op de schaal voor vochtregulatie bij hemodialysepatiënten in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Deze schaal meet de naleving van de vochtinname. De schaal had 24 items en een 3-punts Likert-schaal.
Het omvatte drie subdimensies: kennis, gedrag en attitudes.
De subdimensie kennis omvatte 7 items en de score varieerde van 7-21.
Een hoge score geeft aan dat individuen een hoger kennisniveau hebben over vochtinname.
De subdimensie gedrag omvatte 11 items en de score varieerde van 11-33.
Een hoge score geeft aan dat het gedrag van individuen positief is wat betreft het vasthouden aan vochtinname.
De subdimensie attitudes omvatte 6 items en de score varieerde van 6-18.
Een hoge score geeft aan dat de houding van individuen positief is wat betreft het vasthouden aan vochtinname.
De Fluid Control in Hemodialysis Patients Scale wordt geëvalueerd op basis van de totaalscore.
De laagste en hoogste score ligt tussen 24 en 72.
Een hoge score geeft aan dat de therapietrouw hoog is. De schaal is ontwikkeld in Turkije.
De verandering tussen de score in week 12 en de baselinescore werd gerapporteerd.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline in therapietrouw naar dieet op de schaal voor dieetgedrag bij hemodialysepatiënten in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Schaal voor voedingsgedrag bij hemodialysepatiënten: deze schaal evalueert de naleving van het dieet bij hemodialysepatiënten.
De schaal had 13 items en een 5-punts likertschaal.
De score varieerde van 13-65.
Een hoge score geeft aan dat de therapietrouw hoog is.
De schaal is ontwikkeld in Turkije. De verandering tussen de score in week 12 en de basisscore werd gerapporteerd.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van baseline in therapietrouw naar medicatiebeheer op de gemodificeerde Morisky-schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Modified Morisky Scale: Deze schaal evalueert de therapietrouw.
Het bestaat uit zes items en twee subdimensies: kennis en motivatie.
De laagste en hoogste score ligt tussen 0-3 voor elke subdimensie.
Een score hoger dan nul op elke subdimensie duidt op een hoge kennis en motivatie in het naleven van medicatiebeheer.
De verandering tussen de score in week 12 en de baselinescore werd gerapporteerd
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van baseline in therapietrouw naar deelname aan dialysesessies op het deelnameformulier voor hemodialysesessies in week 4,8,12
Tijdsspanne: basislijn en 4, 8, 12 weken
|
Deelnameformulier voor hemodialysesessies: dit formulier werd maandelijks gebruikt om de naleving van deelname aan dialysesessies te evalueren en werd opgesteld door de onderzoeker. Het bestond uit ja- en nee-items. Als de deelnemer alle maandelijkse sessies bijwoonde, werd het item met ja gemarkeerd, zo niet, dan werd nee gemarkeerd en werd het aantal niet-bijgewoonde sessies genoteerd. Er werd berekend dat het gemiddelde van de maandelijkse hemodialysesessies die ze niet bijwoonden. De verandering tussen week 4, 8, 12 score en baseline score werd gerapporteerd. |
basislijn en 4, 8, 12 weken
|
|
De gemiddelde tevredenheid van de interventiegroep van de geïntroduceerde interventie op basis van theorie met behulp van de Watson Caritas-patiëntenscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Watson Caritas Patient Score: Deze vragenlijst evalueert de tevredenheid met verpleegkundige zorg op basis van Watson's Theory of Human Caring.
Het is een likert-type formulier dat uit vijf items bestaat.
De score van elk item varieerde van 1-7.
Naarmate de gemiddelde score van elk item de 7 benadert, laat dit zien dat individuen tevreden zijn met de zorg.
Deze vragenlijst werkt alleen voor de interventiegroep.
De gemiddelde score van elk item van de vragenlijst werd gerapporteerd.
De gegevens zijn voor deze uitkomstmaat niet verzameld van deelnemers aan de "controlegroep"-arm/groep.
|
12 weken
|
|
De gemiddelde tevredenheid van de motiverende gespreksvoering geëvalueerd met het beoordelingsformulier voor motiverende gespreksvoering in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatieformulier motivatiegesprek: dit formulier werd gebruikt om de tevredenheid over motiverende gespreksvoering te evalueren en werd opgesteld door de onderzoeker.
Dit formulier bestaat uit een item dat de tevredenheid over het motiverende interview met een Likert-schaal evalueert en twee items die de tekortkomingen van het interview met een open vraag evalueren.
De totale gemiddelde score varieerde van 1-5.
Naarmate de gemiddelde score van het eerste item de 5 benadert, laat dit zien dat individuen tevreden zijn met motiverende gespreksvoering. Dit formulier werkt alleen voor de interventiegroep.
Het gemiddelde van het Motivational Interview Evaluation Form werd gerapporteerd. De gegevens werden niet verzameld voor deze uitkomstmaat van deelnemers aan de "controlegroep"-arm/groep.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de Kidney Disease Quality of Life Instrument 36 schaal in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Kidney Disease Quality of Life Instrument 36 Item: Dit instrument evalueert de kwaliteit van leven van personen met een chronische nierziekte.
De KDQOL-36 bestaat uit 36 items en vijf subdimensies: fysieke en mentale functies, nierziektelast, symptomen en problemen, effecten van nierziekte op het dagelijks leven.
De score van elke subschaal varieert van 0 tot 100.
Een hogere score op elke subdimensie is een indicator van een betere gezondheid en levenskwaliteit.
De verandering tussen de score in week 12 en de baselinescore werd gerapporteerd.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tarverdizade Asl P, Lakdizaji S, Ghahramanian A, Seyedrasooli A, Ghavipanjeh Rezaiy S. Effectiveness of Text Messaging and Face to Face Training on Improving Knowledge and Quality of Life of Patients undergoing Hemodialysis: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.15171/jcs.2018.015. eCollection 2018 Jun.
- Kim K, Kang GW, Woo J. The Quality of Life of Hemodialysis Patients Is Affected Not Only by Medical but also Psychosocial Factors: a Canonical Correlation Study. J Korean Med Sci. 2018 Apr 2;33(14):e111. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e111.
- Marcus C. Strategies for improving the quality of verbal patient and family education: a review of the literature and creation of the EDUCATE model. Health Psychol Behav Med. 2014 Jan 1;2(1):482-495. doi: 10.1080/21642850.2014.900450. Epub 2014 Apr 28.
- Nabolsi MM, Wardam L, Al-Halabi JO. Quality of life, depression, adherence to treatment and illness perception of patients on haemodialysis. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):1-10. doi: 10.1111/ijn.12205. Epub 2013 Oct 11.
- Beto JA, Schury KA, Bansal VK. Strategies to promote adherence to nutritional advice in patients with chronic kidney disease: a narrative review and commentary. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2016 Feb 2;9:21-33. doi: 10.2147/IJNRD.S76831. eCollection 2016.
- Efe D, Kocaoz S. Adherence to diet and fluid restriction of individuals on hemodialysis treatment and affecting factors in Turkey. Jpn J Nurs Sci. 2015 Apr;12(2):113-23. doi: 10.1111/jjns.12055. Epub 2014 Aug 13.
Nuttige links
- he effect of nursing counseling on improving knowledge, adherence to treatment and quality of life of patients undergoing hemodialysis.
- Quality of life in hemodialysis patients and the relationship with mortality, hospitalizations and poor treatment adherence
- The Effect of Nursing Counseling on Improving Knowledge, Adherence to Treatment and Quality of Life of Patients Undergoing Hemodialysis
- Adherence to dietary and fluid restrictions among patients undergoing hemodialysis: An observational study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Akdeniz University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .