Liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij schouderchirurgie

Achtergrond:

Schouderartroplastiek is de snelst groeiende gewrichtsvervangende operatie in de Verenigde Staten en optimaal postoperatief pijnbeheer is van cruciaal belang om de resultaten van deze operaties te optimaliseren. LB is populair geworden vanwege het vermogen om langdurige postoperatieve pijnverlichting te bieden met mogelijk minder bijwerkingen. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, VS) is onlangs populair geworden vanwege het vermogen om verlengde postoperatieve pijnverlichting te bieden en werd onlangs door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij zenuwblokkades tussen de weegschaal. Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan na heup- en knieartroplastiek onderzocht en de werkzaamheid aangetoond met verminderde opioïdenconsumptie, vroege mobilisatie, lagere ziekenhuiskosten en kortere verblijfsduur voor patiënten die operaties ondergaan zoals bunionectomie, open colectomie, herstel van navelbreuk, borstvergroting en totale knieprothese. Beperkte studies hebben de werkzaamheid van LB voor peri-operatieve pijnbestrijding bij schouderartroplastiek geëvalueerd. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of het gebruik van een op LB gebaseerd multimodaal analgetisch regime betere postoperatieve pijnbeheersing en patiënttevredenheid, grotere kosteneffectiviteit en een lager risicoprofiel biedt in vergelijking met standaard bupivacaine in interscalene zenuwblokkades.

Studieontwerp en methoden:

Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie zijn waarbij patiënten die een artroscopie en artroplastiek van de schouder ondergaan, behandeld met LB worden vergeleken met standaard bupivacaïne met een enkele bolus interscalene blok. De blokbeheerder wordt niet verblind. De patiënt en de medewerkers die de vervolgbeoordelingen, telefoontjes en gegevensverzameling uitvoeren, zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Toedieners van studiegeneesmiddelen (anesthesiologen) worden niet geblindeerd. Er zal ten minste één niet-geblindeerde studiecoördinator zijn die niet betrokken zal zijn bij het verzamelen van uitkomstgegevens.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar LB of standaard bupivacaïne met een enkele bolus interscalene blok. De patiënt krijgt het toegewezen interscaleenblok preoperatief volgens de gebruikelijke procedure. De primaire uitkomst, de tijd tot de eerste postoperatieve pijnmedicatie, wordt vastgelegd in het medisch dossier als het in het ziekenhuis wordt toegediend of via telefonische beoordeling als het buiten het ziekenhuis wordt gebruikt. Het onderzoekspersoneel neemt na dag 1, 2 en 3 telefonisch contact op met de patiënt om de pijnniveaus, het gebruik van pijnstillers, de slaap en bijwerkingen te beoordelen. De totale deelnametijd voor elke patiënt zal ongeveer vier dagen bedragen (operatiedag en POD 1,2,3).