Liposzómás bupivakain kontra bupivakain a posztoperatív fájdalomcsillapításra vállsebészetben

Háttér:

A vállízületi műtét a leggyorsabban növekvő ízületi pótlási műtét az Egyesült Államokban, és az optimális posztoperatív fájdalomkezelés kritikus fontosságú e műtétek kimenetelének optimalizálása érdekében. Az LB azért vált népszerűvé, mert hosszabb ideig képes csillapítani a műtét utáni fájdalmat, esetleg kevesebb mellékhatással. Az LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) a közelmúltban tett szert népszerűségre a műtét utáni hosszan tartó fájdalomcsillapítás lehetőségével, és az FDA nemrégiben jóváhagyta az interskalén idegblokkok kezelésére. Számos tanulmány vizsgálta a hatásosságát csípő- és térdízületi műtét után, és kimutatta a hatékonyságát csökkent opioidfogyasztás, korai mobilizáció, alacsonyabb kórházi költségek és rövidebb tartózkodási idő mellett olyan műtéteken átesett betegeknél, mint a bunionectomia, nyitott colectomia, köldöksérv helyreállítása, mellnagyobbítás és teljes térdízületi műtét. Korlátozott számú tanulmány értékelte az LB hatékonyságát a perioperatív fájdalomcsillapításban vállízületi plasztikában. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja annak meghatározása, hogy az LB-alapú multimodális fájdalomcsillapító kezelés jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és betegelégedettséget, nagyobb költséghatékonyságot és alacsonyabb kockázati profilt biztosít-e a standard bupivakainhoz képest interskalén idegblokkban.

A tanulmány tervezése és módszerei:

Ez egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat lesz, amelyben váll-artroszkópián és arthroplasztián átesett, LB-vel kezelt betegeket hasonlítanak össze a standard bupivakainnal, egyetlen bolus interskalén blokkal. A blokk adminisztrátora nem lesz vak. A beteg és a nyomon követési felméréseket, telefonálást és adatgyűjtést végző személyzet tagjai nem látják el a kezelési megbízást. A tanulmányi gyógyszer-adminisztrátorok (aneszteziológusok) nem lesznek elvakítva. Lesz legalább egy nem vak vizsgálati koordinátor, aki nem vesz részt az eredményadatok gyűjtésében.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják LB-re vagy standard bupivakainra, egyetlen bolus interskalén blokkolással. A páciens a szokásos eljárásnak megfelelően a műtét előtt megkapja a hozzárendelt interscalene blokkot. Az elsődleges eredmény, az első posztoperatív fájdalomcsillapításig eltelt idő vagy a kórlapból rögzítésre kerül, ha kórházban adják be, vagy telefonos értékeléssel, ha a kórházon kívül fogyasztják. A vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel az 1., 2. és 3. napon, hogy felmérje a fájdalom szintjét, a fájdalomcsillapítók fogyasztását, az alvást és a nemkívánatos eseményeket. Az egyes betegek teljes részvételi ideje körülbelül négy nap (műtéti nap és POD 1,2,3).