어깨 수술의 수술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인 대 부피바카인
어깨 관절 성형술/관절경 수술 후 통증 조절을 위한 Interscalene 신경 차단을 위한 Liposomal Bupivacaine 대 Bupivacaine: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
어깨 관절 성형술은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 관절 교체 수술이며 최적의 수술 후 통증 관리는 이러한 수술 결과를 최적화하는 데 중요합니다. LB는 수술 후 통증을 완화하고 부작용을 줄일 수 있는 잠재력 때문에 인기를 얻었습니다. LB(Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA)는 최근 확장된 수술 후 통증 완화를 제공할 수 있는 가능성으로 인해 인기를 얻었으며 최근 FDA에서 interscalene 신경 차단에 사용하도록 승인되었습니다. 여러 연구에서 고관절 및 무릎 관절 성형술 후 효능을 조사했으며, 아편유사제 소비 감소, 조기 동원, 병원 비용 절감, Bunionectomy, 개방 결장 절제술, 제대 탈장 수리, 유방 확대술, 무릎 인공관절 전치환술. 제한된 연구에서 어깨 관절 성형술에서 수술 전후 통증 조절을 위한 LB의 효능을 평가했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 LB 기반 복합 진통 요법의 사용이 interscalene 신경 블록에서 표준 부피바카인에 비해 더 나은 수술 후 통증 조절 및 환자 만족도, 더 큰 비용 효율성 및 더 낮은 위험 프로파일을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계 및 방법:
이것은 LB로 치료받은 어깨 관절경 및 관절성형술을 받는 환자를 단일 볼루스 interscalene 블록으로 표준 부피바카인과 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험이 될 것입니다. 블록 관리자는 눈이 멀지 않습니다. 후속 평가, 전화 통화 및 데이터 수집을 수행하는 환자 및 직원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 약물 관리자(마취과 의사)는 맹검되지 않습니다. 결과 데이터 수집에 관여하지 않는 맹검되지 않은 연구 코디네이터가 최소 한 명 있을 것입니다.
환자는 1:1 비율로 LB 또는 단일 볼루스 interscalene 블록이 있는 표준 부피바카인에 무작위 배정됩니다. 환자는 일반적인 절차에 따라 수술 전에 지정된 interscalene 블록을 받게 됩니다. 1차 결과, 첫 번째 수술 후 진통제까지의 시간은 병원에서 투여된 경우 의료 기록에서 또는 병원 밖에서 소비된 경우 전화 평가를 통해 기록됩니다. 연구 직원은 통증 수준, 진통제 소비, 수면 및 부작용을 평가하기 위해 수술 후(POD) 1일, 2일 및 3일에 전화로 환자에게 연락할 것입니다. 각 환자의 총 참여 시간은 약 4일(수술일 및 POD 1,2,3)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 어깨 관절 경 또는 관절 성형술을 받고
- American Society of Anesthesiologists에서 발행한 마취 지침에 따라 외래 수술 환자의 관리 표준 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항,
- 복합 진통제 성분에 대한 알레르기
- 매일 >50 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 오피오이드 사용 이력,
- 상지에 영향을 미치는 중요한 말초 신경병증 또는 신경학적 장애,
- 환자의 평가에 영향을 미칠 수 있는 인지 또는 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신(이것도 수술 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피비카인
같은 주사기에서 0.5% 부피바카인과 혼합된 리포솜 부피바카인(Exaprel) 10ml를 사용한 interscalene 신경 차단 - pt 체중 등을 기준으로 MD당 부피바카인의 부피 등이지만 13mL를 초과할 수 없습니다.
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수술 중 및 수술 후 진통제
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피비카인
표준 부피비카인(로피바카인 0.5% 및 리도카인 2%의 조합)을 사용한 인터스케일렌 블록(pt 중량을 기준으로 MD당 부피) + 데카드론
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수술 중 및 수술 후 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 퇴원 후 첫 번째 수술 후 진통제 소비까지의 시간(분)
기간: 72시간
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첫 번째 수술 후 진통제 복용까지의 시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 1-10에서 매일 수술 후 통증이 가장 심함
기간: 72시간
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환자가 보고한 통증 중증도 결과
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72시간
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척도 1-10에서 최소 일일 수술 후 통증
기간: 72시간
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환자가 보고한 통증 중증도 결과
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72시간
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척도 1-10의 평균 일일 수술 후 통증
기간: 72시간
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환자가 보고한 통증 중증도 결과
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72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 모르핀 등가물에서 총 오피오이드 사용
기간: 72시간
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총 수술 후 아편유사제 사용
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Demma, MD, PhD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1422773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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interscalene 신경 블록에 대한 임상 시험
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Assiut University완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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