Bupivacaína liposomal versus bupivacaína para el control del dolor posoperatorio en cirugía de hombro

Fondo:

La artroplastia de hombro es la cirugía de reemplazo articular de más rápido crecimiento en los Estados Unidos, y el manejo óptimo del dolor posoperatorio es fundamental para optimizar los resultados de estas cirugías. LB ha ganado popularidad por su potencial para proporcionar un alivio prolongado del dolor posoperatorio con posiblemente menos efectos secundarios. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EE. UU.) ganó popularidad recientemente por su potencial para proporcionar un alivio prolongado del dolor posoperatorio y recientemente fue aprobado por la FDA para su uso en bloqueos nerviosos interescalénicos. Varios estudios han investigado su eficacia después de la artroplastia de cadera y rodilla y han demostrado su eficacia con la disminución del consumo de opioides, la movilización temprana, los costos hospitalarios más bajos y la estadía más corta para pacientes que se someten a cirugías como bunionectomía, colectomía abierta, reparación de hernia umbilical, aumento de senos y artroplastia total de rodilla. Estudios limitados han evaluado la eficacia de LB para el control del dolor perioperatorio en la artroplastia de hombro. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el uso de un régimen analgésico multimodal basado en LB proporciona un mejor control del dolor posoperatorio y satisfacción del paciente, una mayor rentabilidad y un perfil de riesgo más bajo en comparación con la bupivacaína estándar en el bloqueo nervioso interescalénico.

Diseño y métodos del estudio:

Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado que comparará pacientes sometidos a artroscopia y artroplastia de hombro tratados con LB versus bupivacaína estándar con un bloqueo interescalénico de bolo único. El administrador del bloque no será cegado. El paciente y los miembros del personal que realizan las evaluaciones de seguimiento, las llamadas telefónicas y la recopilación de datos no conocerán la asignación del tratamiento. Los administradores del fármaco del estudio (anestesiólogos) no estarán cegados. Habrá al menos un coordinador de estudio no cegado que no participará en la recopilación de datos de resultados.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a LB o bupivacaína estándar con un bloqueo interescalénico de bolo único. El paciente recibirá el bloqueo interescalénico asignado antes de la operación según el procedimiento habitual. El resultado primario, el tiempo hasta el primer analgésico posoperatorio, se registrará en la historia clínica si se administra en el hospital o mediante una evaluación telefónica si se consume fuera del hospital. El personal del estudio se comunicará con el paciente por teléfono los días posteriores a la operación (POD) 1, 2 y 3 para evaluar los niveles de dolor, el consumo de analgésicos, el sueño y los eventos adversos. El tiempo total de participación de cada paciente será de aproximadamente cuatro días (día operatorio y POD 1,2,3).