Lipozomální bupivakain versus bupivakain pro kontrolu pooperační bolesti při operaci ramene

Pozadí:

Ramenní artroplastika je nejrychleji se rozvíjející operací kloubní náhrady ve Spojených státech a optimální léčba pooperační bolesti je rozhodující pro optimalizaci výsledků těchto operací. LB si získal popularitu pro svůj potenciál poskytovat rozšířenou úlevu od pooperační bolesti s možná menším počtem vedlejších účinků. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) si nedávno získal oblibu pro svůj potenciál poskytovat rozšířenou úlevu od pooperační bolesti a byl nedávno schválen FDA pro použití v interskalenových nervových blokádách. Několik studií zkoumalo jeho účinnost po endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu a prokázalo účinnost se sníženou spotřebou opioidů, časnou mobilizací, nižšími náklady v nemocnici a kratší dobou pobytu u pacientů podstupujících operace, jako je bunionektomie, otevřená kolektomie, oprava pupeční kýly, augmentace prsou a totální endoprotéza kolena. Omezené studie hodnotily účinnost LB pro peroperační kontrolu bolesti u artroplastiky ramene. Cílem této studie je tedy určit, zda použití multimodálního analgetického režimu založeného na LB poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti a spokojenost pacienta, vyšší nákladovou efektivitu a nižší rizikový profil ve srovnání se standardním bupivakainem v interskalenovém nervovém bloku.

Design a metody studie:

Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii srovnávající pacienty podstupující artroskopii a artroplastiku ramene léčené LB oproti standardnímu bupivakainu s jediným bolusovým interskalenovým blokem. Správce bloku nebude zaslepen. Pacient a zaměstnanci provádějící následná hodnocení, telefonní hovory a shromažďování dat budou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Administrátoři studijních léků (anesteziologové) nebudou zaslepeni. Bude existovat alespoň jeden nezaslepený koordinátor studie, který se nebude podílet na sběru dat o výsledcích.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k LB nebo standardnímu bupivakainu s jedním bolusovým interskalenovým blokem. Pacient obdrží přidělený interskalenový blok předoperačně obvyklým postupem. Primární výsledek, čas do první pooperační medikace proti bolesti, bude zaznamenán buď z lékařského záznamu, pokud je podáván v nemocnici, nebo prostřednictvím telefonického posouzení, pokud je spotřebován mimo nemocnici. Zaměstnanci studie kontaktují pacienta telefonicky 1., 2. a 3. den po operaci (POD) za účelem posouzení úrovně bolesti, spotřeby léků proti bolesti, spánku a nežádoucích účinků. Celková doba účasti každého pacienta bude přibližně čtyři dny (operační den a POD 1,2,3).