Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Schulteroperationen

Hintergrund:

Die Schulterarthroplastik ist die am schnellsten wachsende Gelenkersatzoperation in den Vereinigten Staaten, und eine optimale postoperative Schmerzbehandlung ist entscheidend, um die Ergebnisse dieser Operationen zu optimieren. LB hat aufgrund seines Potenzials, eine verlängerte postoperative Schmerzlinderung mit möglicherweise weniger Nebenwirkungen zu bieten, an Popularität gewonnen. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) hat kürzlich aufgrund seines Potenzials zur erweiterten postoperativen Schmerzlinderung an Popularität gewonnen und wurde kürzlich von der FDA zur Verwendung bei interskalenären Nervenblockaden zugelassen. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit nach Hüft- und Knieendoprothesen untersucht und die Wirksamkeit bei verringertem Opioidverbrauch, früher Mobilisierung, niedrigeren Krankenhauskosten und kürzerer Aufenthaltsdauer für Patienten gezeigt, die sich Operationen wie Bunionektomie, offener Kolektomie, Nabelhernienkorrektur, Brustvergrößerung usw. unterziehen Knietotalendoprothetik. Begrenzte Studien haben die Wirksamkeit von LB zur perioperativen Schmerzkontrolle bei der Schulterendoprothetik untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie zu bestimmen, ob die Verwendung eines LB-basierten multimodalen Analgetikaschemas eine bessere postoperative Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit, eine größere Kosteneffizienz und ein geringeres Risikoprofil im Vergleich zu Standard-Bupivacain bei interskalenären Nervenblockaden bietet

Studiendesign und Methoden:

Dies wird eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie sein, in der Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie und -arthroplastik unterziehen, die mit LB behandelt wurden, mit Standard-Bupivacain mit einem einzelnen interskalenären Bolusblock verglichen werden. Der Blockadministrator wird nicht geblendet. Der Patient und die Mitarbeiter, die die Nachuntersuchungen, Telefonate und die Datenerfassung durchführen, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Studienmedikationsverwalter (Anästhesisten) werden nicht verblindet. Es wird mindestens einen unverblindeten Studienkoordinator geben, der nicht an der Erhebung von Ergebnisdaten beteiligt ist.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu LB oder Standard-Bupivacain mit einem einzigen interskalenären Bolusblock randomisiert. Der Patient erhält den zugewiesenen interskalenären Block präoperativ gemäß dem üblichen Verfahren. Das primäre Ergebnis, die Zeit bis zur ersten postoperativen Schmerzmedikation, wird entweder aus der Krankenakte aufgezeichnet, wenn sie im Krankenhaus verabreicht wird, oder per Telefonbeurteilung, wenn sie außerhalb des Krankenhauses eingenommen wird. Das Studienpersonal wird den Patienten nach dem OP-Tag (POD) 1, 2 und 3 telefonisch kontaktieren, um das Schmerzniveau, den Schmerzmittelverbrauch, den Schlaf und die Nebenwirkungen zu beurteilen. Die gesamte Teilnahmezeit für jeden Patienten beträgt ungefähr vier Tage (Operationstag und POD 1,2,3).