Liposomalna bupiwakaina kontra bupiwakaina w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii barku

Tło:

Endoprotezoplastyka stawu barkowego jest najszybciej rozwijającą się operacją wymiany stawu w Stanach Zjednoczonych, a optymalne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników tych operacji. LB zyskał popularność dzięki swojemu potencjałowi zapewnienia przedłużonej ulgi w bólu pooperacyjnym przy możliwie mniejszej liczbie skutków ubocznych. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) zyskał ostatnio popularność ze względu na swój potencjał zapewnienia przedłużonego łagodzenia bólu pooperacyjnego i został niedawno zatwierdzony przez FDA do stosowania w blokadach nerwów międzykostnych. Kilka badań oceniało jego skuteczność po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego i wykazało skuteczność przy zmniejszonym zużyciu opioidów, wczesnej mobilizacji, niższych kosztach hospitalizacji i krótszym czasie pobytu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, takim jak wycięcie bunionektomii, otwarta kolektomia, plastyka przepukliny pępkowej, powiększenie piersi i alloplastyka stawu kolanowego. Ograniczone badania oceniały skuteczność LB w okołooperacyjnej kontroli bólu w alloplastyce stawu ramiennego. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie multimodalnego schematu przeciwbólowego opartego na LB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i satysfakcję pacjenta, większą efektywność kosztową i niższy profil ryzyka w porównaniu ze standardową bupiwakainą w bloku nerwu międzykostnego

Projekt badania i metody:

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące pacjentów poddawanych artroskopii barku i alloplastyce stawu biodrowego leczonych za pomocą LB w porównaniu ze standardową bupiwakainą z pojedynczym bolusem międzykostnym. Administrator bloku nie zostanie oślepiony. Pacjent i członkowie personelu przeprowadzający dalsze oceny, rozmowy telefoniczne i gromadzenie danych będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Administratorzy badanych leków (anestezjolodzy) nie zostaną zaślepieni. Będzie co najmniej jeden nieślepy koordynator badania, który nie będzie zaangażowany w gromadzenie danych wynikowych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do LB lub standardowej bupiwakainy z pojedynczym bolusem między pochyłym blokiem. Pacjent otrzyma przydzieloną blokadę międzykostną przed operacją zgodnie ze zwykłą procedurą. Główny wynik, czas do pierwszego pooperacyjnego środka przeciwbólowego, zostanie odnotowany albo w dokumentacji medycznej, jeśli został podany w szpitalu, albo poprzez ocenę telefoniczną, jeśli został przyjęty poza szpitalem. Personel badania skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w 1., 2. i 3. dniu po operacji (POD) w celu oceny poziomu bólu, zużycia leków przeciwbólowych, snu i zdarzeń niepożądanych. Całkowity czas uczestnictwa każdego pacjenta wyniesie około czterech dni (dzień operacyjny i POD 1,2,3).