Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína para controle da dor pós-operatória em cirurgia do ombro

Fundo:

A artroplastia do ombro é a cirurgia de substituição articular que mais cresce nos Estados Unidos, e o gerenciamento ideal da dor pós-operatória é fundamental para otimizar os resultados dessas cirurgias. LB ganhou popularidade por seu potencial de fornecer alívio prolongado da dor pós-operatória com possivelmente menos efeitos colaterais. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, EUA) recentemente ganhou popularidade por seu potencial de fornecer alívio prolongado da dor pós-operatória e foi recentemente aprovado pelo FDA para uso em bloqueios de nervos interescalênicos. Vários estudos investigaram sua eficácia após artroplastia de quadril e joelho e demonstraram eficácia com diminuição do consumo de opioides, mobilização precoce, menores custos hospitalares e menor tempo de internação para pacientes submetidos a cirurgias como bunionectomia, colectomia aberta, reparo de hérnia umbilical, aumento de mama e artroplastia total do joelho. Estudos limitados avaliaram a eficácia da LB para controle da dor perioperatória em artroplastia de ombro. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o uso de um regime analgésico multimodal baseado em LB proporciona melhor controle da dor pós-operatória e satisfação do paciente, maior custo-efetividade e menor perfil de risco em comparação com a bupivacaína padrão em bloqueio do nervo interescalênico

Desenho do estudo e métodos:

Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples cego, controlado comparando pacientes submetidos a artroscopia e artroplastia de ombro tratados com LB versus bupivacaína padrão com um único bolus de bloqueio interescalênico. O administrador do bloco não ficará cego. O paciente e os membros da equipe que conduzem as avaliações de acompanhamento, telefonemas e coleta de dados serão cegos para a designação do tratamento. Os administradores do medicamento do estudo (anestesiologistas) não serão cegados. Haverá pelo menos um coordenador de estudo não cego que não estará envolvido na coleta de dados do resultado.

Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para LB ou bupivacaína padrão com um único bloqueio interescalênico em bolus. O paciente receberá o bloqueio interescalênico atribuído no pré-operatório de acordo com o procedimento usual. O desfecho primário, o tempo até a primeira medicação para dor pós-operatória, será registrado no prontuário médico, se administrado no hospital, ou por meio de avaliação por telefone, se consumido fora do hospital. A equipe do estudo entrará em contato com o paciente por telefone no dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 3 para avaliar os níveis de dor, consumo de medicamentos para dor, sono e eventos adversos. O tempo total de participação de cada paciente será de aproximadamente quatro dias (dia operatório e DPO 1,2,3).