Bupivacaina liposomiale contro bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia della spalla

Sfondo:

L'artroplastica della spalla è l'intervento di sostituzione articolare in più rapida crescita negli Stati Uniti e la gestione ottimale del dolore postoperatorio è fondamentale per ottimizzare i risultati di questi interventi chirurgici. LB ha guadagnato popolarità per il suo potenziale nel fornire un prolungato sollievo dal dolore postoperatorio con possibilmente meno effetti collaterali. LB (Exparel, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ, USA) ha recentemente guadagnato popolarità per il suo potenziale nel fornire un prolungato sollievo dal dolore postoperatorio ed è stato recentemente approvato dalla FDA per l'uso nei blocchi nervosi interscalenici. Diversi studi hanno valutato la sua efficacia dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio e ne hanno dimostrato l'efficacia con ridotto consumo di oppioidi, mobilizzazione precoce, minori costi ospedalieri e minore durata della degenza per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici come borsitectomia, colectomia a cielo aperto, riparazione dell'ernia ombelicale, mastoplastica additiva e protesi totale di ginocchio. Studi limitati hanno valutato l'efficacia di LB per il controllo del dolore perioperatorio nell'artroplastica della spalla. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un regime analgesico multimodale basato su LB fornisce un migliore controllo del dolore postoperatorio e soddisfazione del paziente, una maggiore efficacia in termini di costi e un profilo di rischio inferiore rispetto alla bupivacaina standard nel blocco del nervo interscalenico

Disegno e metodi dello studio:

Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che confronta i pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla e artroplastica trattati con LB rispetto alla bupivacaina standard con un blocco interscalenico in bolo singolo. L'amministratore del blocco non sarà accecato. Il paziente e i membri del personale che conducono le valutazioni di follow-up, le telefonate e la raccolta dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Gli amministratori del farmaco in studio (anestesisti) non saranno accecati. Ci sarà almeno un coordinatore dello studio non cieco che non sarà coinvolto nella raccolta dei dati sugli esiti.

I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a LB o bupivacaina standard con un blocco interscalenico in bolo singolo. Il paziente riceverà il blocco interscalenico assegnato prima dell'intervento secondo la normale procedura. L'esito primario, il tempo per il primo farmaco antidolorifico postoperatorio verrà registrato dalla cartella clinica se somministrato in ospedale o tramite valutazione telefonica se consumato al di fuori dell'ospedale. Il personale dello studio contatterà il paziente telefonicamente dopo il giorno operatorio (POD) 1, 2 e 3 per valutare i livelli di dolore, il consumo di antidolorifici, il sonno e gli eventi avversi. Il tempo totale di partecipazione per ciascun paziente sarà di circa quattro giorni (giorno operatorio e POD 1,2,3).