Peri-implantaat papillaire hoogtevergelijking in microchirurgisch en macrochirurgisch geplaatste tandheelkundige implantaten
6 december 2019 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Klinische en radiologische vergelijking van peri-implantaatparameters van zacht weefsel en crestaal botverlies rond microchirurgisch en macrochirurgisch geplaatste implantaten: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch spoor
Deze studie vergelijkt het peri-implantaat zacht weefsel en crestaal botverlies rond enkele implantaten bij macrochirurgische en microchirurgische plaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte driehoeken in het gebit, vooral in de voortanden, zouden een esthetisch probleem vormen. De hoogte van de interdentale papilla is cruciaal voor het elimineren van deze zwarte driehoek.
32 deelnemers, 16 in twee groepen werden willekeurig toegewezen. Microchirurgische benadering met behulp van microchirurgische instrumenten en vergrotende loepen werd gebruikt voor de ene groep deelnemers en een vergelijkbare procedure zonder vergrotende loepen en microchirurgische instrumenten werd uitgevoerd in de andere groep.
vergelijking van het microchirurgische resultaat wordt gedaan door peri-implantaatpapillagroei te meten en radiografisch crestaal botverlies zal tussen de groepen worden gedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een implantaat willen plaatsen ter vervanging van een ontbrekende tand en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Niet-rokers
- Patiënten die geen relevante medisch compromitterende aandoeningen melden of geen radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben ondergaan voor kankertherapie.
- Proefpersonen met bevredigende restruggen die voldoende bucco-linguale en mesio-distale ruimte vertoonden voor implantaatplaatsing, wat primaire stabiliteit mogelijk maakt.
- Patiënten met een plaque-index <10% en een goede therapietrouw.
- Volle mondbloedingen scoren ≤25% vóór plaatsing van het implantaat.
- Plaatsen met voldoende band van verhoornd slijmvlies.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere en zogende vrouwtjes
- Patiënten op antikankertherapie en immunosuppressiva.
- Implantaten die moeten worden geplaatst op plaatsen met eerdere parodontitis
- Bloedstoornis of op antistollingstherapie
- Systemische ziekten die de wondgenezing negatief zouden beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
conventionele macrochirurgische plaatsing van implantaten
|
macrochirurgische plaatsing van enkele tandheelkundige implantaten
|
|
EXPERIMENTEEL: test groep
plaatsing van microchirurgische implantaten
|
microchirurgische plaatsing van tandimplantaten met behulp van splt finger-techniek door Misch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-implantaire papilhoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mesiale en distale peri-implantaatpapilhoogte wordt gemeten in millimeter
|
1 jaar
|
|
marginale gingiva
Tijdsspanne: 1 jaar
|
buccale marginale gingivale hoogte wordt gemeten
|
1 jaar
|
|
jemt papilla-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
papillaire hoogte gewonnen rond het implantaat wordt gescoord met jemt papilla-index 0 = geen papilla en geen indicatie van een kromming van het zachte weefsel naast de implantaatkroon;
|
1 jaar
|
|
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: 1 jaar
|
radiografisch crestaal botniveau rond de implantaten, gemeten vanaf de 1e schroefdraad van het implantaat tot het meest coronale of apicale botniveau in millimeters.
|
1 jaar
|
|
roze esthetische score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
score toegewezen aan 7 weke delen criteria door een examinator als 0,1,2,3 en het gemiddelde van de totale score wordt beschouwd als de eindscore.
een maximale score van 14 kan worden toegekend
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische tijd genomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
de tijd vanaf de incisie tot de plaatsing van het implantaat wordt bekeken en geregistreerd.
|
1 dag
|
|
visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
esthetische score door de uitkomstonderzoeker aan de hand van een VAS-scoreblad van 10 punten. 1 is het meest pijnlijk en 10 is pijnloos
|
1 jaar
|
|
diepte peilen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
peri-implantaat-sonderingsdiepte bij elke follow-up werd geregistreerd
|
1 jaar
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
plaquescores werden geregistreerd bij elke follow-up 0.-0.9 goed 1.0-1.9-redelijk
2-3-arm
|
1 jaar
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gingiva-indexscores werden geregistreerd bij elke follow-up 0,1-1-lichte gingivitis 1,1-2- matige gingivitis 2,1-3 ernstige gingivitis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Joann pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_82168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .