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Vergleich der periimplantären Papillenhöhe bei mikrochirurgisch und makrochirurgisch gesetzten Zahnimplantaten

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Klinischer und radiologischer Vergleich von periimplantären Weichgewebeparametern und krestalem Knochenverlust um mikrochirurgisch und makrochirurgisch platzierte Implantate herum: Ein randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch

Diese Studie vergleicht den Verlust von periimplantärem Weichgewebe und krestalem Knochen um einzelne Implantate herum, wenn diese makrochirurgisch und mikrochirurgisch platziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Dreiecke im Gebiss, insbesondere bei den Frontzähnen, würden ein ästhetisches Problem darstellen. Die Höhe der interdentalen Papillen ist entscheidend für die Beseitigung dieses schwarzen Dreiecks.

32 Teilnehmer, 16 in zwei Gruppen wurden zufällig zugeteilt. Ein mikrochirurgischer Ansatz unter Verwendung von mikrochirurgischen Instrumenten und Vergrößerungslupen wurde für die Teilnehmer einer Gruppe verwendet, und ein ähnliches Verfahren ohne Vergrößerungslupen und mikrochirurgische Instrumente wurde in der anderen Gruppe durchgeführt.

Der Vergleich des mikrochirurgischen Ergebnisses erfolgt durch Messung des periimplantären Papillengewinns und des krestalen Knochenverlusts mittels Röntgenaufnahmen zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Implantation zum Ersatz eines fehlenden Zahns wünschen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

    • Nichtraucher
    • Patienten, die keine relevanten medizinisch beeinträchtigenden Zustände melden oder keine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich zur Krebstherapie erhalten haben.
    • Patienten mit zufriedenstellenden Restleisten, die einen ausreichenden bukko-lingualen und mesio-distalen Platz für die Implantatinsertion aufwiesen, was die Primärstabilität erleichtert.
    • Patienten mit Plaque-Index < 10 % und guter Compliance.
    • Vollständige Mundblutungswerte ≤ 25 % vor der Implantatinsertion.
    • Stellen mit ausreichendem Band keratinisierter Schleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangere und stillende Frauen

    • Patienten unter Krebstherapie und Immunsuppressiva.
    • Implantate, die an Stellen mit früherer Parodontitis eingesetzt werden sollen
    • Blutgerinnungsstörung oder unter gerinnungshemmender Therapie
    • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung negativ beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
konventionelle makrochirurgische Implantatinsertion
Verfahren: makrochirurgisches Einsetzen von Zahnimplantaten
makrochirurgische Platzierung einzelner Zahnimplantate
EXPERIMENTAL: Testgruppe
mikrochirurgische Implantatinsertion
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten unter Verwendung von Vergrößerungslupen und mikrochirurgischen Instrumenten
mikrochirurgische Zahnimplantatinsertion unter Verwendung der Splt-Finger-Technik von Misch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periimplantäre Papillenhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Höhe der mesialen und distalen periimplantären Papillen wird in Millimeter gemessen
1 Jahr
marginale Gingiva
Zeitfenster: 1 Jahr
Die bukkale marginale Gingivahöhe wird gemessen
1 Jahr
Jemt-Papillen-Index
Zeitfenster: 1 Jahr

die um das Implantat herum gewonnene Papillenhöhe wird mit dem Jemt-Papillenindex bewertet 0 = keine Papille und kein Hinweis auf eine Krümmung des Weichgewebes neben der Implantatkrone vorhanden;

  1. = weniger als die Hälfte der Papillenhöhe ist vorhanden und eine konvexe Krümmung des Weichgewebes neben der Implantatkrone und dem benachbarten Zahn kann beobachtet werden;
  2. = mindestens die Hälfte der Papillenhöhe ist vorhanden, aber nicht bis zum Kontaktpunkt zwischen den Zähnen, die Papille ist nicht vollständig harmonisch mit den benachbarten Papillen zwischen den bleibenden Zähnen und das Weichgewebe ist harmonisch mit den benachbarten Zähnen;
  3. = die Papille füllt den gesamten proximalen Raum aus und ist harmonisch mit den benachbarten Papillen, und die Weichteilkontur ist optimal;
  4. = die Papillen sind hyperplastisch und bedecken zu viel des Implantats oder des Nachbarzahns, und die Weichteilkontur ist unregelmäßig
1 Jahr
krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
röntgenologisches krestales Knochenniveau um die Implantate, gemessen vom 1. Gewinde des Implantats bis zum koronal oder apikalsten Knochenniveau in Millimetern.
1 Jahr
rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr
die 7 Weichteilkriterien von einem Untersucher mit einer Punktzahl von 0,1,2,3 bewertet, wobei der Durchschnitt der Gesamtpunktzahl als Endnote gilt. es können maximal 14 Punkte vergeben werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit genommen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit vom Einschnitt bis zur Implantatinsertion wird überwacht und aufgezeichnet.
1 Tag
visuelle Analogskala Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr
ästhetische Bewertung durch den Ergebnisforscher unter Verwendung des VAS-Bewertungsbogens von 10 Punkten. 1 ist am schmerzhaftesten und 10 ist schmerzlos
1 Jahr
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die peri-implantäre Sondierungstiefe wurde bei jeder Nachsorge aufgezeichnet
1 Jahr
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jeder Nachuntersuchung wurden Plaquewerte aufgezeichnet: 0,0–0,9 gut 1,0–1,9 mäßig 2-3-arm
1 Jahr
gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Gingiva-Indexwerte wurden bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet 0,1–1 – leichte Gingivitis 1,1–2 – mittelschwere Gingivitis 2,1–3 schwere Gingivitis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Joann pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_82168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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